Nhà sản xuất của Ozempic đang cố gắng ngăn chặn các phiên bản hỗn hợp của loại thuốc siêu bán chạy của mình
Công ty dược Novo Nordisk đang thực hiện các biện pháp nhằm kiểm soát ngành công nghiệp hỗn hợp semaglutide cực kỳ phổ biến, cung cấp bản sao của các loại thuốc giảm cân siêu bán chạy Ozempic và Wegovy cho bệnh nhân – thường là với giá rẻ hơn nhiều.
Công ty dược Đan Mạch đang đưa ra đề xuất với Cục Dược phẩm và Thực phẩm Mỹ để thêm semaglutide vào danh sách Khó khăn cụ thể cho Hỗn hợp (DDC) của cơ quan, từ đó sẽ ngăn chặn các hiệu thuốc hỗn hợp sản xuất bản sao của loại thuốc này. Trong một bản ghi chú được đăng bởi cơ quan vào thứ Ba, luật sư của Novo Nordisk lý do rằng semaglutide nên thuộc vào danh sách này “do sự phức tạp liên quan đến cách bếp nước của chúng”, ngoài những lý do khác.
“Những loại thuốc này inherentlyín phức tạp để phối chế an toàn, và những rủi ro mà chúng đem lại cho an toàn của bệnh nhân vượt xa những lợi ích. Mục đích của Novo Nordisk với sự đề cử này là để đảm bảo rằng bệnh nhân chỉ nhận được sản phẩm semaglutide được FDA phê duyệt, an toàn và hiệu quả,” giám đốc quan hệ truyền thông của Novo Nordisk, Jamie Bennett, cho biết.
Nếu được phê duyệt, sự chỉ định này sẽ có tác động lớn cho ngành công nghiệp hỗn hợp – và đối với lẽ ra, hàng triệu người đang dùng các loại thuốc GLP-1 hỗn hợp hiện tại.
Các loại thuốc GLP-1 tiêm, bao gồm semaglutide và tirzepatide, đã bị thiếu khan từ năm 2022 do sự phổ biến lớn. Ở Mỹ, khi FDA tuyên bố rằng một loại thuốc đang bị thiếu khan, một số hiệu thuốc có giấy phép được phép sản xuất các phiên bản “hỗn hợp” của thuốc đó, được kết hợp tại hiệu thuốc và được cho là chứa chất hoạt động giống với loại thuốc gốc.
Các nhà cung cấp dịch vụ y tế từ xa đã tận dụng tình trạng thiếu khan của các loại thuốc GLP-1, cung cấp phiên bản hỗn hợp cho bệnh nhân qua cuộc hẹn ảo nhanh chóng. Thực hành này đã tạo ra căng thẳng với các công ty dược phẩm sản xuất các loại thuốc mang thương hiệu vì phiên bản hỗn hợp được bán với giá rẻ hơn nhiều. Ozempic và Wegovy có thể có giá khoảng 1,000 đô la một tháng mà không có bảo hiểm, trong khi semaglutide hỗn hợp được quảng cáo với giá chỉ 100 đô la một tháng trực tuyến.
Khác với các loại thuốc chất đề, được sản xuất sau khi các bằng sáng chế thuốc hết hợp lệ, các loại thuốc hỗn hợp không cần qua kiểm duyệt của FDA trước khi ra thị trường. Điều này có nghĩa là FDA không thể đảm bảo về sự an toàn, hiệu quả hoặc chất lượng của các loại thuốc hỗn hợp trước khi chúng được bán cho bệnh nhân. FDA đã nhận được nhiều báo cáo về các tác dụng phụ bất lợi, bao gồm phải nhập viện, liên quan đến các sai sót về công suất có thể liên quan đến các sản phẩm semaglutide hỗn hợp.
#NovoNordisk #Ozempic #Wegovy #Semaglutide #DDC #FDA #GLP1 #CompoundedDrugs #PharmaceuticalIndustry #HealthcareTrends #MedicalInnovation #PatientSafety
Nguồn: https://www.wired.com/story/novo-nordisk-ozempic-compounded-fda-block-pharmacies/
Drugmaker Novo Nordisk is taking action to curb the massively popular compounded semaglutide industry, which provides copies of its blockbuster weight-loss drugs Ozempic and Wegovy to patients—often for much lower prices.
The Danish pharmaceutical company is lobbying the US Food and Drug Administration to add semaglutide to the agency’s Demonstrable Difficulties for Compounding (DDC) lists, which would block compounding pharmacies from producing dupes of the drug. In a filing posted by the agency on Tuesday, lawyers for Novo Nordisk reason that semaglutide belongs on the these lists “due to the complexities associated with their formulations,” among other reasons.
“These drugs are inherently complex to compound safely, and the risks they pose to patient safety far outweigh any benefits. Novo Nordisk’s aim with this nomination is to ensure that patients receive only FDA-approved, safe, and effective semaglutide product,” says Novo Nordisk director of media relations Jamie Bennett.
FDA press officer Amanda Hils told WIRED via email that the agency “is reviewing the petition and will respond directly to the petitioner.”
If granted, the designation would have seismic implications for the compounding industry—and for the likely millions of people currently taking compounded GLP-1 drugs.
Injectable GLP-1 drugs including semaglutide and tirzepatide have been in shortage since 2022 because of their huge popularity. In the US, when the FDA declares that a drug is in shortage, certain licensed pharmacies are permitted to make “compounded” versions of the medication, which are mixed in-house and are supposed to contain the same active ingredients as the original drug.
Telehealth providers have capitalized on the GLP-1 drug shortage, offering patients compounded versions via quick virtual appointments. The practice has created tension with the pharmaceutical companies that make the brand-name drugs since the compounded versions are sold at much lower prices. Ozempic and Wegovy can cost around $1,000 a month without insurance, while compounded semaglutide is advertised for as low as $100 a month online.
Unlike generic medications, which are manufactured after drug patents expire, compounded medications are not subject to FDA approval before hitting the market. This means that the FDA cannot vouch for the safety, effectiveness, or quality of compounded drugs before they’re sold to patients. The FDA has received multiple reports of adverse side effects, including hospitalization, related to possible dosing errors associated with compounded semaglutide products.
[ad_2]
