Những thiết bị theo dõi cổ tay có thể cải thiện kết quả cho bệnh nhân nhồi máu cơ tim bằng chứng mắc bệnh nhĩ điện tâm địa (AF). Đến năm 2030, ước tính sẽ có 12,1 triệu người ở Mỹ được chẩn đoán mắc bệnh nhĩ điện tâm địa (AF). AF là tình trạng nhịp tim không ổn định phổ biến nhất với hơn 5,6 triệu người ở Mỹ hiện đã được chẩn đoán. Trong năm 2015, đã có 591.000 trường hợp của AF chưa được chẩn đoán được báo cáo; tuy nhiên, việc phát hiện chính xác sự phổ biến của AF chưa được chẩn đoán có thể gặp khó khăn.
Với sự phổ biến của AF tiếp tục tăng, việc phát hiện sớm sẽ cực kỳ quan trọng để ngăn ngừa sự xuất hiện của đột quỵ và suy tim. Một ECG 12-lead hiện đang là tiêu chuẩn vàng cho việc chẩn đoán và quản lý AF; tuy nhiên, bệnh nhân có thể gặp các rào cản đến việc chăm sóc như chi phí, lịch hẹn và vận chuyển. Việc sử dụng thiết bị theo dõi cổ tay có thể là một phương tiện thay thế, ít gánh nặng hơn để chẩn đoán AF.
Một trong ba người Mỹ sử dụng thiết bị theo dõi để theo dõi dữ liệu sức khỏe và thể chất. Khi các tiến bộ mới về công nghệ nảy sinh, các công ty sản xuất những thiết bị này tiếp tục kiểm tra cái giới hạn. Mỗi mẫu mới mang lại một thiết kế mới, phần mềm cập nhật và khả năng mà trước đây không ngờ đến. Nhiều thiết bị theo dõi được trang bị công nghệ để đo nhịp tim và nhịp điệu bằng cách sử dụng ECG hoặc photoplethysmography (PPG). ECG vẫn được coi là tiêu chuẩn vàng cho việc đo nhịp tim và nhịp điệu; tuy nhiên, PPG đang ngày càng có nhiều bằng chứng và phổ biến hơn. Truyền thống, ECG gọi là ECG 12-lead; tuy nhiên, các thiết bị di động khác, như một Holter monitor, có thể ghi lại hoạt động điện của tim.
Gần đây, smartwatch đã phát triển khả năng ghi lại một ECG. Mặc dù các bộ theo dõi ngực và các bộ dán ECG có thể cung cấp một phép đo chính xác hơn về hoạt động điện của tim, smartwatch có thể chứng tỏ một phương pháp tiện lợi hơn. Vì smartwatch chỉ có khả năng ghi lại một ECG single-lead, chúng có thể không được ưa chuộng trong việc chẩn đoán những tình trạng phức tạp hơn nhưng vẫn có thể hữu ích để chẩn đoán những loại nhịp tim đơn giản và phổ biến như AF.
Mặc dù không chính xác như ECG, PPG cũng có thể được sử dụng để đo nhịp tim và phát hiện một số tình trạng nhịp tim, đặc biệt khi sử dụng cùng với single-lead ECG. PPG là một kỹ thuật quang học đơn giản và chi phí thấp có thể được sử dụng để phát hiện sự thay đổi thể tích máu trong giường mạch nhỏ của mô mủ. Ngay cả khi kết hợp với single-lead ECG, PPG vẫn có những hạn chế. Cảm biến PPG phải tiếp xúc trực tiếp với da, điều này có thể khó thực hiện. Độ ẩm da, màu sắc và sự hiện diện của hình xăm cũng có thể ảnh hưởng đến độ chính xác của PPG.
Cuộc nghiên cứu Apple Heart được tiến hành để xác định khả năng của smartwatch có khả năng PPG và ứng dụng kết nối để nhận diện AF. Các nhà nghiên cứu đã tuyển dụng 419.297 người tham gia không có tiểu sử về AF từ Mỹ. Người tham gia đeo một Apple Watch có khả năng PPG và được giám sát bằng một ứng dụng iPhone của Apple thông báo cho người tham gia biết về nhịp tim không đều. Nếu như phát hiện AF, một cuộc thăm khám từ xa được bắt đầu, và một bộ dán ECG được gửi qua thư cho người tham gia mặc trong vòng tới 7 ngày.
Các thông báo về nhịp không đều được nhận bởi 2161 người tham gia (0,52%). Xác suất nhận thông báo về nhịp không đều là thấp. Trong số những người nhận thông báo về nhịp không đều, 34% có AF trên các đọc ECG bộ dán sau và 84% các thông báo khớp với AF. Điều quan trọng cần lưu ý là bệnh nhân nhận báo hiệu nhịp không đều nhưng sau đó không có phát hiện AF trong ECG cũng có thể mắc AF kích phức. Tổng thể, nghiên cứu này cho thấy rằng mặc dù Apple Watch không hoàn toàn chính xác, nó đã đóng một phần trong việc báo hiệu cho bệnh nhân tìm kiếm chăm sóc y tế một cách tích cực cho sự đánh giá kẻo hơn.
Cuộc nghiên cứu Apple Heart diễn ra từ tháng 11 năm 2017 đến tháng 8 năm 2018. Lúc đó, dòng sản phẩm mới nhất của Apple Watch là Apple Watch 3, chỉ có khả năng PPG. Cuộc thử nghiệm HEARTLINE là cuộc thử nghiệm đang diễn ra ngày nay đang điều tra Apple Watch 4 hoặc các mẫu mới hơn, có khả năng kết hợp PPG và ECG. Nghiên cứu này là cuộc thử nghiệm ngẫu nhiên đầu tiên đang điều tra xem việc phát hiện AF cả triệu chứng và bất triệu chứng bằng việc sử dụng một Apple Watch 4 hoặc một mẫu mới hơn có thể thực hiện được. Cuộc thử nghiệm đặt ra mục tiêu đánh giá xem việc phát hiện AF với một thiết bị theo dõi có thể cải thiện chẩn đoán lâm sàng AF, giảm thất hại tim mạch và tăng cường tuân thủ với liệu pháp kháng đông.
Gần đây hơn, công ty Withings đã tiến hành một nghiên cứu so sánh mở, tuyến tính, đa trung tâm để đánh giá hiệu suất chẩn đoán của sản phẩm của họ, ScanWatch. Nghiên cứu có 262 người tham gia và diễn ra từ tháng 12 năm 2019 đến tháng 4 năm 2021 tại Paris, Pháp. ScanWatch là một chiếc đồng hồ thông minh có công nghệ ECG single-lead 30 giây. Dữ liệu từ chiếc đồng hồ được tải lên một ứng dụng và được phân loại là AF, nhịp nhĩ bình thường, nhiễu hoặc khác bởi một thuật toán chỉ định. Các đọc ECG của ScanWatch đã được thực hiện đồng thời với một đọc từ ECG tham chiếu 12-lead và được so sánh độc lập bởi 3 chuyên gia thẻ tự chứng nhận mù.
Kết quả của nghiên cứu này cho thấy độ nhạy của việc nhận diện AF khi xem xét tất cả 4 phân loại chẩn đoán là 0,77 (95% CI giới hạn dưới 0,675), và độ đặc hiệu là 0,924 (95% CI giới hạn dưới của 0,912). Ngược lại, độ nhạy của Apple Watch cho việc nhận diện AF là 0,852 và độ đặc hiệu là 0,905. Nói cách khác, 33% bệnh nhân có AF không được xác định là có AF bởi ScanWatch và 7,6% bệnh nhân được xác định là có AF nhưng không có AF. Apple Watch có độ nhạy cao hơn vì chỉ có 14,8% bệnh nhân có AF không được xác định có AF.
Áp lực máu cao chiếm khoảng 1 trong 5 trường hợp của AF và là một nguyên nhân hàng đầu gây mắc bệnh và tử vong. Sử dụng một thiết bị theo dõi áp lực máu nhà làm cho đúng giá trị có khả năng cải thiện sàng lọc và quản lý áp lực máu cao và do đó giảm nguy cơ mắc AF. Omron HeartGuide là máy đo áp huyết không dây đầu tiên chính xác lâm sàng, thiết kế dưới dạng một đồng hồ cổ tay. HeartGuide đã được sử dụng trong nghiên cứu đầu tiên so sánh một thiết bị theo dõi áp huyết hình dạng đồng hồ với thiết bị theo dõi áp huyết không dây thông thường (ABPM) trong cả cài đặt văn phòng và ngoài văn phòng. Một tổng cộng 50 người tham gia được bao gồm, và ít nhất 4 đọc áp huyết đã được thực hiện xung quanh quá trình ngày, cách nhau 10 phút.
Mặc dù nghiên cứu chỉ có một số lượng nhỏ bệnh nhân, kết quả là khả quan. Sự chênh lệch trung bình (± SD) trong huyết áp tâm trương (trung bình của 2 đọc) giữa HeartGuide và thiết bị ABPM là 0,8 ± 12,8 mmHg (p = 0,564) trong văn phòng và 3,2 ± 17,0 mmHg (p <0,001) ngoài văn phòng. Tác giả kết luận rằng sự khác biệt giữa 2 thiết bị là chấp nhận được cả trong trám văn phòng và ngoài văn phòng. Có thể cần có những nghiên cứu tiếp theo trước khi khuyến nghị những thiết bị như HeartGuide cho sàng lọc và quản lý áp huyết. Hiện tại, không có chính sách giám sát quy định đối với các thiết bị wearable thương mại; tuy nhiên, Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) có thể cung cấp sự chấp thuận nếu có một bản thuyết minh trước thị trường 501(k) và chỉ ra rằng thiết bị được tiếp thị là an toàn và hiệu quả như một thiết bị tiểu chuẩn đã được tiếp thị hợp pháp. Một 510(k) phải cung cấp một so sánh giữa thiết bị để tiếp thị và một hoặc nhiều thiết bị tương đương hợp pháp để hỗ trợ các yêu cầu về sự tương đương chất lượng. Hiện chưa có thiết bị cổ tay wearable nào cho việc theo dõi hoặc xác định AF hoặc bất kỳ điều kiện y tế nào khác đã được FDA chấp thuận, chỉ có sự chấp thuận của FDA (Bảng 1). Dựa trên kết quả của thử nghiệm HEARTLINE, có khả năng Apple Watch series 4 trở lên có thể nhận được sự chấp thuận của FDA. Khi công nghệ đang liên tục phát triển, các tiến bộ được thực hiện để cải thiện khả năng của các thiết bị theo dõi wearable. Các cuộc thử nghiệm lâm sàng tiếp theo cần được thực hiện để chứng minh rằng các thiết bị theo dõi wearable có khả năng như tiêu chuẩn hiện tại của chăm sóc thiết bị y tế. Mặc dù các thiết bị với công nghệ như Apple Watch có thể trước giờ chưa thể chẩn đoán AF chính xác, vẫn có hy vọng rằng trong tương lai công nghệ mới sẽ có thể chẩn đoán AF chính xác hơn hoặc ít nhất, tiếp tục... #sựkiệnngàyhôm #wearabledevices #heartmonitoring #atrialfibrillation Nguồn: https://www.pharmacytimes.com/view/wearable-wrist-monitoring-devices-can-improve-atrial-fibrillation-outcomes
By the year 2030, it is estimated that 12.1 million people in the US will be diagnosed with atrial fibrillation (AF).1,2 AF is the most common sustained arrhythmia with more than 5.6 million Americans currently diagnosed. In 2015, an estimated 591,000 cases of undiagnosed AF were reported; however, discovering the exact prevalence of undiagnosed AF can be challenging.
With the prevalence of AF continuing to increase, the importance of early detection will be imperative for preventing the onset of stroke and heart failure.3 A 12-lead electrocardiogram (ECG) is the current gold standard for the diagnosis and management of AF; however, patients may experience barriers to care such as cost, scheduling, and transportation. The use of a wearable wrist monitoring device may be an alternative, less burdensome modality to diagnose AF.
Smartphone and a smart watch | Image credit: Halfpoint | stock.adobe.com
One in 3 Americans utilize a wearable device to track health and fitness data.4 As new advances in technology arise, companies producing these devices continue to test the limits. Each new model brings a new design, updated software, and capabilities that were never thought possible. Many wearable devices are equipped with the technology to measure heart rate and rhythm by utilizing ECG or photoplethysmography (PPG). ECG is still considered the gold standard for heart rate and rhythm measurement; however, PPG is increasingly gaining more evidence and popularity. Traditionally, ECG refers to a 12-lead ECG; however, other portable devices, such as a Holter monitor, are able to record electrical activity of the heart.
More recently, smartwatches have developed the capability of recording an ECG. Although chest-strap monitors and ECG patches may provide a more reliable measurement of the heart’s electrical activity, smartwatches may prove to be a more convenient method. As smartwatches are only able to record a single-lead ECG, they may not be preferred in the diagnosis of more complex conditions but can still be useful to diagnose simple and common arrhythmias such as AF.5
Although not as accurate as ECG, PPG can also be used to measure heart rate and detect certain arrhythmias, especially when used with single-lead ECG. PPG is a simple and low-cost optical technique that can be used to detect blood volume changes in the microvascular bed of tissue.5 Even in combination with single-lead ECG, PPG has limitations. The PPG sensor must be in direct contact with the skin, which can be difficult to achieve. Skin moisture, color, and the presence of tattoos may also affect PPG accuracy.6
The Apple Heart Study was conducted to determine the ability of a PPG capable smartwatch and a connected application to identify AF. Researchers recruited 419,297 participants without a known history of AF from the US. Participants wore a PPG-enabled Apple Watch and were monitored using an Apple iPhone app that notified participants of an irregular pulse. If AF was detected, a telemedicine visit was initiated, and an ECG patch was mailed to the participant to be worn for up to 7 days. The objectives of the study were to estimate the proportion of notified participants with AF shown on an ECG patch and the positive predictive value of irregular pulse intervals.7
Irregular pulse notifications were received by 2161 participants (0.52%). The probability of receiving an irregular pulse notification was low. Among participants who received a notification of an irregular pulse, 34% had AF on subsequent ECG patch readings and 84% of notifications were concordant with AF. It is important to note that patients who were alerted of irregular pulses but subsequently had no findings of AF on the ECG may have also had paroxysmal AF. Overall, this study showed that although the Apple Watch was not entirely accurate, it played a part in alerting patients to actively seek medical attention for further evaluation.7
The Apple Heart study took place from November 2017 to August 2018. At that time, the most current series of the Apple Watch was the Apple Watch 3, which only had PPG capabilities. The HEARTLINE trial is a current ongoing trial investigating the Apple Watch 4 or newer models, which have combined PPG and ECG capabilities. This study is the first randomized trial investigating whether detecting symptomatic and asymptomatic AF with the use of an Apple Watch 4 or a newer model is achievable. The trial aims to evaluate whether AF detection with a wearable device would improve clinical AF diagnosis, reduce cardiovascular outcomes, and increase compliance with anticoagulation therapy.8
More recently, the company Withings conducted a prospective nonrandomized open-label comparative multicenter study to evaluate the diagnostic performance of their product, ScanWatch. The study had 262 participants and took place between December 2019 and April 2021 in Paris, France. The ScanWatch is a smartwatch that possesses 30-second single-lead ECG technology. Data from the watch were uploaded to an app and classified as AF, normal sinus rhythm, noise, or other by a designated algorithm. The ScanWatch ECG readings were simultaneously taken with a reading from a 12-lead reference ECG and independently compared by 3 blinded, board-certified cardiologists.9
The results of this study showed that the sensitivity for AF detection when considering all 4 diagnostic categories was 0.77 (95% CI lower bound 0.675), and the specificity was 0.924 (95% CI lower bound 0.912). In contrast, the Apple Watch sensitivity for AF detection was 0.852 and the specificity was 0.905.9 In other words, 33% of patients with AF were not identified as having AF by the ScanWatch and 7.6% of patients who were identified as having AF did not have AF. The Apple Watch has greater sensitivity as only 14.8% of patients with AF were not identified as having AF.8,9
About the Authors
Rachel Barker, PharmD, is a PGY-2 ambulatory care pharmacy resident at AdventHealth Celebration.
Raechel Lozano, PharmD, BCACP, is a clinical pharmacist and PGY-2 ambulatory care pharmacy residency program director at AdventHealth Celebration.
Kimberly Finley, PharmD, BCACP, is clinical pharmacy manager and PGY-1 ambulatory care pharmacy residency program director at AdventHealth Celebration.
Hypertension accounts for approximately 1 in 5 cases of AF and is a leading cause of morbidity and mortality.6,10 Utilizing a wearable device for accurate home blood pressure monitoring has the potential to improve screening and management of hypertension and, therefore, reduce the risk of developing AF. The Omron HeartGuide is the first clinically accurate, wearable blood pressure monitor designed in the form of a wristwatch. The HeartGuide was utilized in the first study comparing a wearable watch-type blood pressure monitor with a conventional ambulatory blood pressure monitoring (ABPM) device in both in-office and out-of-office settings. A total of 50 participants were included, and at least 4 blood pressure readings were taken throughout the day, 10 minutes apart. Although the study had a small patient population, the results were promising. The mean difference (±SD) in systolic blood pressures (average of 2 readings) between the HeartGuide and ABPM device was 0.8 ± 12.8 mmHg (p = 0.564) in the office and 3.2 ± 17.0 mmHg (p < .001) outside of the office.11 Authors concluded that the difference between the 2 devices was acceptable both in and out of the office. Further studies are likely warranted prior to recommending devices like the HeartGuide for the screening and management of hypertension.
Currently, there are no regulatory oversight policies governing commercial wearable devices; however, the FDA may provide approval if a 501(k) premarket submission is made and demonstrates that the device to be marketed is as safe and effective as a legally marketed device. A 510(k) must provide a comparison between the device to be marketed and one or more similarlegally marketed devices to support the substantial equivalence claim.6 No wearable wrist devices for monitoring or identifying AF or any other medical conditions have been granted FDA approval, only FDA clearance (Table 1). Based on the results of the HEARTLINE trial, there is a possibility that the Apple Watch series 4 and higher may receive FDA approval.
As technology is ever evolving, advances are being made in improving the capabilities of wearable monitoring devices. Further clinical trials are required to demonstrate that wearable monitoring devices are as capable as the current standard of care in medical device monitoring. Although devices with technology like the Apple Watch may not have previously been able to accurately diagnose AF, there is hope that in the future newer technology will be able to diagnose AF more accurately or, at the very least, continue to notify patients of potential arrhythmias and lead them to seek medical care.
References
1. Miyasaka Y, Barnes ME, Gersh BJ, et al. Secular trends in incidence of atrial fibrillation in Olmsted County, Minnesota, 1980 to 2000, and implications on the projections for future prevalence. Circulation. 2006;114:199–225.
2. Colilla S, Crow A, Petkun W, Singer DE, Simon T, Liu X. Estimates of current and future incidence and prevalence of atrial fibrillation in the U.S. adult population. Am J Cardiol. 2013;112:1142–1147. doi: 10.1016/j.amjcard.2013.05.063.
3. Joglar JA, Chung MK, Armbruster AL, et al. 2023 ACC/AHA/ACCP/HRS Guideline for the Diagnosis and Management of Atrial Fibrillation: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2024 Jan 2;149(1):e1-e156. doi: 10.1161/CIR.0000000000001193.
4. Dhingra LS, Aminorroaya A, Oikonomou EK, et al. Use of Wearable Devices in Individuals With or at Risk for Cardiovascular Disease in the US, 2019 to 2020. JAMA Netw Open. 2023 Jun 1;6(6):e2316634. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.16634.
5. Bayoumy K, Gaber M, Elshafeey Aet al. Smart wearable devices in cardiovascular care: where we are and how to move forward. Nat Rev Cardiol. 2021 Aug;18(8):581-599. doi: 10.1038/s41569-021-00522-7.
6. Dagher L, Shi H, Zhao Y, Marrouche NF. Wearables in cardiology: here to stay. Heart Rhythm. 2020;17:889–895. doi: 10.1016/j.hrthm.2020.02.023.
7. Perez MV, Mahaffey KW, Hedlin H, et al. Large-Scale Assessment of a Smartwatch to Identify Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2019 Nov 14;381(20):1909-1917. doi: 10.1056/NEJMoa1901183.
8. Gibson CM, Steinhubl S, Lakkireddy D, et al. Heartline Steering Committee. Does early detection of atrial fibrillation reduce the risk of thromboembolic events? Rationale and design of the Heartline study. Am Heart J. 2023 May;259:30-41. doi: 10.1016/j.ahj.2023.01.004.
9. Campo D, Elie V, de Gallard T, et al. Atrial Fibrillation Detection with an Analog Smartwatch: Prospective Clinical Study and Algorithm Validation. JMIR Form Res. 2022 Nov 4;6(11):e37280. doi: 10.2196/37280.
10. Benjamin EJ, Muntner P, Alonso A, Bittencourt MS, Callaway CW, Carson AP, et al. Heart disease and stroke statistics—2019 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2019;139(10):e56–528.
11. Kario K, Shimbo D, Tomitani N, Kanegae H, Schwartz JE, Williams B. The first study comparing a wearable watch-type blood pressure monitor with a conventional ambulatory blood pressure monitor on in-office and out-of-office settings. J Clin Hypertens (Greenwich). 2020 Feb;22(2):135-141. doi: 10.1111/jch.13799.
12. Samsung announces FDA-cleared irregular heart rhythm notification for galaxy watch. Samsung Newsroom U.S. 2023 May. https://news.samsung.com/us/fda-cleared-irregular-heart-rhythm-notification-for-galaxy-watch/
[ad_2]
