Tasso, một nhà cung cấp giải pháp thu thập máu chất lượng lâm sàng theo hướng bệnh nhân, vừa nhận được nhãn CE cho thiết bị thu máu Tasso+, một que đánh máu thu gom mẫu máu lỏng đầy đủ.
Nhãn CE cho phép Tasso cung cấp giải pháp thu máu chất lượng bệnh nhân của mình trên thị trường Liên minh Châu Âu (EU), gồm 28 quốc gia thành viên, cộng thêm Iceland, Na Uy và Lichtenstein. Nhãn CE đảm bảo sản phẩm đã đáp ứng tất cả các yêu cầu về an toàn, sức khỏe và bảo vệ môi trường của Ủy ban Châu Âu.
Tasso+ đã nhận được chứng nhận 510(k) Cấp II từ Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) vào tháng Tám năm 2022. Với chứng nhận nhãn CE, Tasso+ đã đạt được sự chấp thuận đầy đủ ở Mỹ và Liên minh Châu Âu, biến nó thành thiết bị đầu tiên trong số các loại thiết bị tương tự có được điều này.
Tiến sĩ Ben Casavant, CEO và đồng sáng lập của Tasso, nói: “Chứng nhận này là một mốc quan trọng đối với Tasso, cho phép chúng tôi xây dựng trên thành công của thiết bị Tasso-M20 có nhãn CE và tiếp tục mở rộng địa bàn kinh doanh và giảm các rào cản đến y tế tại Châu Âu, nơi nhu cầu ngày càng tăng về các giải pháp tập trung vào bệnh nhân. Nhãn CE của Tasso+ cho phép chúng tôi hỗ trợ ngành công nghiệp dược, các tổ chức học viện và chính phủ trong các nghiên cứu và các dự án lâm sàng, đồng thời tăng tốc quy trình kiểm tra và chăm sóc từ xa cho nhiều nhóm bệnh nhân hơn. Chúng tôi rất hào hứng để mở rộng thị trường khách hàng của mình tại Châu Âu”.
Thiết bị Tasso+ là một thiết bị đánh mạch máu dùng một lần để thu lấy mẫu máu toàn phần trên một xuất máu vi mô, cho phép thu mẫu từ xa với giao diện thân thiện với người dùng, giúp tăng sự hài lòng và tương tác.
Thiết bị này có thể được sử dụng với các ống thu gom tương thích để tăng tốc các thử nghiệm lâm sàng phi tập trung cho các công ty dược, đặc biệt là cho nghiên cứu pharmacokinetic và điểm cuối biomarker.
#Tasso #nhãnce #thiếtbithuâmáu #thuấtmẫumáu
Nguồn: https://techtoday.co/tasso-receives-ce-mark-for-tasso-blood-collection-device/
Tasso, a provider of patient-centric clinical-grade blood collection solutions, has received the CE mark for its Tasso+ device, a blood lancet that collects whole liquid blood samples.
The CE mark designation allows Tasso to offer its patient-centric blood collection solution in the European Union (EU) market, which includes 28 member states, plus Iceland, Norway, and Lichtenstein. The CE mark designation ensures a product has met all European Commission safety, health, and environmental protection requirements.
The Tasso+ device received Class II 510(k) clearance from the U.S. Food and Drug Administration (FDA) in August 2022. With the CE mark certification, Tasso+ now has achieved full clearance in the U.S. and the EU, making it the first device of its kind to do so.
Ben Casavant, PhD, CEO and co-founder of Tasso, said: “This designation is an important milestone for Tasso, allowing us to build upon the success of our CE marked Tasso-M20 device and continue to expand our commercial footprint and reduce healthcare access barriers in Europe, where demand increasingly grows for patient-centric solutions. The Tasso+ CE mark enables us to support the pharmaceutical industry, academic and government institutions on research and clinical initiatives, as well as accelerate access to remote testing and care for more patient populations. We are excited to expand our customer base in Europe.”
The Tasso+ device is a single-use blood lancing device for obtaining microlitre capillary whole blood samples, allowing samples to be collected remotely, with a user-friendly interface that boosts satisfaction and engagement.
The device can be used with compatible collection tubes to accelerate decentralised clinical trials for pharmaceutical companies, especially for pharmacokinetic and biomarker research endpoints.
[ad_2]
