#FDA #HumaHuma #ThiếtBịYTế #PhầnMềm #SaMD #CụcQLThựcPhẩmVàDượcPhẩm #GiấyPhépLoạiII #ChămSócSứcKhỏe #NềnTảngYTế #DữLiệu #ThuậtToánTríTuệNhânTạo #LinhHoạt #SốHóaDịchVụ #QuảnLýChặtChẽ #QuyĐịnh #ThôngTinChiTiết #DựĐoánSứcKhỏe #SứcKhỏeKỹThuậtSố #CôngNghệ
Nguồn: https://readwrite.com/fda-approves-humas-software-as-a-medical-device-samd-platform/
Huma, một công ty y tế kỹ thuật số nổi tiếng, gần đây đã thông báo rằng nền tảng Phần mềm dưới dạng Thiết bị Y tế (SaMD) của họ đã đã nhận được giấy phép Loại II từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA). Cột mốc quan trọng này cho phép Huma cung cấp nền tảng không liên quan đến bệnh tật để theo dõi bệnh nhân ở mọi lứa tuổi, bao gồm cả trẻ em và phụ nữ mang thai, bất kể tình trạng của họ. Nền tảng này cũng có tính năng khả năng tích hợp với các thiết bị bên thứ ba khác nhauchẳng hạn như máy đo nhịp tim và ống hít thông minh, làm cho nó trở nên linh hoạt và thích ứng với các nhu cầu chăm sóc sức khỏe khác nhau.
Nền tảng SaMD của Huma trao quyền cho các lộ trình sức khỏe kỹ thuật số bằng cách thu thập dữ liệu bệnh nhân để các chuyên gia chăm sóc sức khỏe (HCP) tự quản lý hoặc đánh giá từ xa. Nền tảng này cung cấp một loạt các công nghệ, bao gồm hệ thống theo dõi bệnh nhân từ xa (RPM) và các ứng dụng đồng hànhtạo điều kiện quản lý bệnh hiệu quả.
Có được giấy phép loại II có nghĩa là Nền tảng SaMD của Huma có thể lưu trữ các thuật toán trí tuệ nhân tạo (AI) để phân tích dữ liệu tự động. Các thuật toán này hỗ trợ sàng lọc, chẩn đoán, khuyến nghị về liều lượng, ra quyết định lâm sàng và tiên lượng. Bằng cách tận dụng chức năng tiên tiến này, các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe có thể xác định bệnh nhân có nguy cơ, can thiệp sớm và cung cấp dịch vụ chăm sóc chất lượng cao hiệu quả hơn. Hơn nữa, Giải phóng mặt bằng loại II cho phép hỗ trợ tốt hơn cho bệnh nhân có dấu hiệu và triệu chứng sớm có thể chỉ ra sự tiến triển của bệnh và các sự kiện nghiêm trọng hơn, có thể phòng ngừa được.
Là một phần của sự chấp thuận của FDA, thuật toán điểm rủi ro tim mạch của Huma, hiện đang được triển khai trong một chương trình sàng lọc toàn quốc tại Hoa Kỳ để tăng cường sức khỏe tim mạch, cũng đã nhận được chứng nhận 510-K của FDA. Thuật toán này sẽ cho phép các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe đánh giá nguy cơ tim mạch của bệnh nhân chính xác hơn và thực hiện các biện pháp can thiệp thích hợp.
Dan Vahdat, CEO và người sáng lập Huma, bày tỏ sự vui mừng của mình về giấy phép Loại II của FDA. Sự chấp thuận theo quy định này bổ sung cho sự chấp thuận MDR Class IIb của EU gần đây đối với nền tảng này, định vị nó là một trong những công nghệ được quản lý chặt chẽ nhất trên toàn cầu. Vahdat nhấn mạnh rằng các đối tác của Huma giờ đây có thể nhanh chóng khởi chạy phần mềm được quản lý cấp II cho các bệnh mới và các trường hợp sử dụng trong vòng vài tuần, thay vì phải đầu tư nhiều năm để phát triển và điều chỉnh các giải pháp của riêng họ. Tính linh hoạt mới phát hiện này sẽ cho phép các đối tác chăm sóc nhiều bệnh nhân hơn một cách hiệu quả.
Tiến sĩ Rishi Patel, giám đốc y tế của dòng dịch vụ tim mạch tại Banner Medical Group ở Arizona, đã chia sẻ sự nhiệt tình của ông đối với thành tích của Huma. Là một đối tác tiềm năng, Tiến sĩ Patel nhấn mạnh tầm quan trọng của giấy phép Loại IIđảm bảo cho các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe về một nền tảng dựa trên bằng chứng, an toàn và được quản lý chặt chẽ để chăm sóc và quản lý bệnh nhân của họ.
Giấy phép của FDA đối với nền tảng SaMD không liên quan đến bệnh tật của Huma đánh dấu một cột mốc quan trọng trong ngành y tế kỹ thuật số. Việc tích hợp các thuật toán AI và tính linh hoạt của nền tảng trong việc theo dõi bệnh nhân ở mọi lứa tuổi và tình trạng bệnh sẽ mở ra cơ hội cho các giải pháp chăm sóc sức khỏe sáng tạo. Bằng cách kết hợp công nghệ tiên tiến với việc tuân thủ quy định, Huma đặt mục tiêu cách mạng hóa dịch vụ chăm sóc bệnh nhâncho phép các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe cung cấp các biện pháp can thiệp được cá nhân hóa, dựa trên dữ liệu và cuối cùng là cải thiện kết quả của bệnh nhân.
Tóm lại, thành tích của Huma trong việc nhận được giấy chứng nhận Loại II của FDA cho nền tảng SaMD không liên quan đến bệnh tật thể hiện cam kết của công ty trong việc cung cấp thông tin chi tiết và dự đoán về sức khỏe thế hệ tiếp theo. Với sự chấp thuận theo quy định của nền tảng và các thuật toán đã được xác thực, Huma sẵn sàng trao quyền cho các đối tác của mình trong việc chăm sóc nhiều bệnh nhân hơn với ít trở ngại hơn. Tương lai của sức khỏe kỹ thuật số có vẻ đầy hứa hẹn khi các công ty như Huma tiếp tục thúc đẩy ranh giới của sự đổi mới, cuối cùng là thay đổi cách thức cung cấp và trải nghiệm dịch vụ chăm sóc sức khỏe.
Báo cáo đầu tiên bởi Med-Tech
Brad Anderson
Tổng biên tập tại ReadWrite
Brad là biên tập viên giám sát nội dung đóng góp tại ReadWrite.com. Trước đây anh ấy từng là biên tập viên tại PayPal và Crunchbase. Bạn có thể liên hệ với anh ấy tại brad tại readwrite.com.
[ad_2]
