Huma, một công ty y tế kỹ thuật số, đã nhận được giấy phép Cấp II từ Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cho nền tảng phần mềm dưới dạng Thiết bị Y tế không liên quan đến bệnh tật (SaMD). Đây là một sự kiện quan trọng và đánh dấu bước tiến đáng chú ý trong lĩnh vực y tế kỹ thuật số.
Nền tảng SaMD của Huma có khả năng hỗ trợ việc thu thập dữ liệu từ bệnh nhân và các lộ trình sức khỏe kỹ thuật số. Dữ liệu này có thể được sử dụng để tự quản lý sức khỏe hoặc được các chuyên gia chăm sóc sức khỏe đánh giá từ xa. Các công nghệ của Huma bao gồm hệ thống theo dõi bệnh nhân từ xa (RPM) và các ứng dụng đồng hành để quản lý bệnh.
Việc nhận được giấy phép Cấp II cho nền tảng SaMD của Huma đồng nghĩa với việc nền tảng này có thể theo dõi bệnh nhân ở mọi lứa tuổi và với bất kỳ tình trạng nào, bao gồm cả bệnh nhi và phụ nữ mang thai. Nền tảng này cũng không phụ thuộc vào thiết bị và có thể tích hợp với các thiết bị y tế của bên thứ ba như máy đo nhịp tim và lượng đường trong máu, cũng như ống hít thông minh. Điều này giúp nâng cao khả năng và tính linh hoạt của nền tảng.
Bổ sung thuật toán trí tuệ nhân tạo cũng được cấp phép, cho phép nền tảng của Huma lưu trữ các thuật toán này để hỗ trợ quy trình sàng lọc, chẩn đoán, đánh giá liều lượng, ra quyết định lâm sàng và tiên lượng. Điều này giúp các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe xác định bệnh nhân có nguy cơ, can thiệp sớm và cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe tốt hơn.
Việc nhận được giấy phép Cấp II cho nền tảng SaMD của Huma cũng mang lại nhiều lợi ích cho bệnh nhân tự quản lý. Bệnh nhân có thể nhận biết sớm các dấu hiệu và triệu chứng của bệnh, từ đó có thể tránh được sự tiến triển của bệnh và các sự kiện nghiêm trọng hơn. Điều này đồng nghĩa với việc cung cấp dịch vụ chăm sóc hiệu quả hơn và tiết kiệm chi phí.
Được phê duyệt bởi FDA, nền tảng của Huma hiện đang được triển khai như một phần của chương trình sàng lọc toàn quốc tại Hoa Kỳ, nhằm cải thiện sức khỏe tim mạch. Điều này chứng tỏ sự tin tưởng và khả năng của nền tảng công nghệ của Huma trong việc chăm sóc và quản lý bệnh nhân.
Giám đốc điều hành kiêm người sáng lập của Huma, Tiến sĩ Dan Vahdat, cho biết rằng việc nhận được giấy phép Cấp II là một thành tựu đáng tự hào và cho phép công ty cung cấp thông tin chi tiết và dự đoán về sức khỏe thế hệ tương lai. Điều này cũng là một bước quan trọng để đảm bảo rằng nền tảng của Huma được quản lý chặt chẽ, an toàn và dựa trên bằng chứng.
Tiến sĩ Rishi Patel, giám đốc y tế dòng dịch vụ tim mạch tại Banner Medical Group, Arizona, cũng đã bày tỏ sự hài lòng khi Huma nhận được chứng nhận Cấp II từ FDA. Ông cho biết rằng việc nhận được chứng nhận này cho thấy Huma là một đối tác đáng tin cậy, công nghệ của họ đảm bảo an toàn và dựa trên bằng chứng trong việc quản lý bệnh nhân.
Sự kiện này chứng tỏ vai trò quan trọng của công nghệ trong lĩnh vực y tế, đặc biệt là y tế kỹ thuật số. Nhờ vào các công nghệ tiên tiến như SaMD, việc chẩn đoán và quản lý bệnh trở nên tiện lợi và hiệu quả hơn. Điều này mang lại nhiều lợi ích cho các bệnh nhân và giúp cải thiện sức khỏe của toàn xã hội. #FDA #Huma #SaMD #y tế #công nghệ #quản lý bệnh nhân #sức khỏe
Nguồn: https://techtoday.co/huma-receives-fda-clearance-for-samd-platform/
Huma, một công ty y tế kỹ thuật số, đã nhận được giấy phép Cấp II của Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cho nền tảng Phần mềm dưới dạng Thiết bị Y tế (SaMD) không liên quan đến bệnh tật.
Nền tảng SaMD của Huma hỗ trợ các lộ trình sức khỏe kỹ thuật số mà qua đó dữ liệu được thu thập từ bệnh nhân để tự quản lý hoặc để được các chuyên gia chăm sóc sức khỏe (HCP) đánh giá từ xa. Các công nghệ của Huma bao gồm hệ thống theo dõi bệnh nhân từ xa (RPM) và các ứng dụng đồng hành để cho phép quản lý bệnh.
Đạt được giấy chứng nhận Loại II có nghĩa là nền tảng này được phép theo dõi bệnh nhân ở mọi lứa tuổi với bất kỳ tình trạng nào – bao gồm cả bệnh nhi và phụ nữ mang thai. Nền tảng này cũng không phụ thuộc vào thiết bị và có thể tích hợp với các thiết bị của bên thứ ba bên ngoài như máy đo nhịp tim và lượng đường trong máu, cũng như ống hít thông minh, nâng cao khả năng và tính linh hoạt của nó.
Bổ sung thuật toán AI
Giấy phép cấp II cho phép nền tảng của Huma lưu trữ các thuật toán trí tuệ nhân tạo sử dụng phân tích dữ liệu tự động để hỗ trợ sàng lọc, chẩn đoán, khuyến nghị về liều lượng, ra quyết định lâm sàng và tiên lượng. Bằng cách khai thác chức năng mới này, các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe có thể xác định những bệnh nhân có nguy cơ, can thiệp sớm và cung cấp dịch vụ chăm sóc chất lượng cao hiệu quả hơn. Giải phóng mặt bằng loại II tiếp tục cho phép hỗ trợ nhiều hơn cho bệnh nhân tự quản lý, những người có dấu hiệu và triệu chứng sớm có thể cho thấy sự tiến triển của bệnh và các sự kiện nghiêm trọng hơn và có thể tránh được. Là một phần của quá trình phê duyệt nền tảng, thuật toán điểm rủi ro tim mạch của Huma, hiện đang được triển khai như một phần của chương trình sàng lọc toàn quốc ở Hoa Kỳ nhằm cải thiện sức khỏe tim mạch, cũng đã được FDA chấp thuận 510-K.
Dan Vahdat, Giám đốc điều hành kiêm người sáng lập Huma, cho biết: “Chúng tôi rất vui khi thấy phần mềm của mình là nền tảng thiết bị y tế được FDA Hoa Kỳ cho phép sử dụng Loại II để chúng tôi có thể cung cấp thông tin chi tiết và dự đoán về sức khỏe thế hệ tiếp theo. Giấy phép này bổ sung vào phê duyệt MDR Class IIb của EU gần đây của nền tảng, khiến nó trở thành một trong những công nghệ như vậy được quản lý tốt nhất trên toàn cầu. Giờ đây, các đối tác của chúng tôi có thể khởi chạy phần mềm được quản lý cấp II cho các bệnh và trường hợp sử dụng mới chỉ trong vài tuần trên nền tảng của chúng tôi, thay vì mất nhiều năm để phát triển và điều chỉnh giải pháp của riêng họ. Chúng tôi thực sự vui mừng khi thấy SaMD được quản lý như thế nào, các thuật toán đã được xác thực và GenerativeAI có thể cho phép các đối tác của chúng tôi chăm sóc nhiều bệnh nhân hơn với ít chi phí hơn.”
Tiến sĩ Rishi Patel, giám đốc y tế dòng dịch vụ tim mạch, Banner Medical Group, Arizona, cho biết: “Tôi rất vui khi thấy Huma đạt được chứng nhận Loại II từ FDA Hoa Kỳ cho nền tảng công nghệ của mình. Với tư cách là một đối tác tiềm năng, mức độ giải phóng mặt bằng này mang lại cho chúng tôi niềm tin rằng chúng tôi đang làm việc với một nền tảng được quản lý chặt chẽ, an toàn và dựa trên bằng chứng trong việc chăm sóc và quản lý bệnh nhân của chúng tôi.”
[ad_2]
