Neuralink đã được chấp thuận bởi FDA để bắt đầu thử nghiệm giao diện máy tính não trên con người. Công ty đã đặt mục tiêu hướng tới việc thương mại hóa giao diện máy tính não trong các ứng dụng y tế và điều trị cho nhiều loại bệnh. Tuy nhiên, FDA đang quan tâm đến các vấn đề an toàn liên quan đến thiết kế và chức năng của giao diện khi được cấy vào người, bao gồm pin lithium của thiết bị, các dây nhỏ của thiết bị cấy ghép di chuyển đến các khu vực khác của não, và làm thế nào để tháo thiết bị mà không làm hỏng mô não. Mặc dù đã được chấp thuận bởi FDA, Neuralink vẫn chưa tìm kiếm tình nguyện viên cho thử nghiệm. Tuy nhiên, đây là một bước quan trọng đầu tiên mà Neuralink hy vọng sẽ giúp ích được cho nhiều người trong tương lai. #Neuralink #FDAGiấychấpthuận #Giaodiệnmáy tínhnão #Thửnghiệm.trênnhơngười
hóa ra Dự đoán FDA của Elon Musk chỉ được nghỉ khoảng một tháng. Sau khi được cho là đã từ chối các đề nghị của công ty vào tháng 3, FDA chấp thuận ứng dụng của Neuralink để bắt đầu thử nghiệm trên người đối với nguyên mẫu Giao diện não-máy tính (BCI) của Link vào thứ Năm.
Được thành lập vào năm 2016, Neuralink đặt mục tiêu thương mại hóa BCI trong các ứng dụng y tế và điều trị trên phạm vi rộng — từ phục hồi chức năng đột quỵ và chấn thương tủy sống (SCI), đến kiểm soát bộ phận giả thần kinh, đến khả năng “để tua lại ký ức hoặc tải chúng vào robot“Giám đốc điều hành của Neuralink, Elon Musk, đã hứa vào năm 2020. BCI về cơ bản sẽ dịch các xung điện tương tự trong não của bạn (theo dõi nó bằng cách sử dụng các điện cực mỏng như sợi tóc được luồn một cách tinh vi vào chất xám đó) thành các số 1 và 0 kỹ thuật số mà máy tính hiểu được. Vì vậy, BCI cần phải được phẫu thuật cài đặt trong đầu của bệnh nhân, FDA – cơ quan quản lý các công nghệ như vậy – yêu cầu các công ty tiến hành kiểm tra an toàn nghiêm ngặt trước khi cấp phép sử dụng thương mại.
Tháng Ba, FDA đã từ chối ứng dụng của Neuralink bắt đầu thử nghiệm trên người được cho là một phần do tất cả các động vật thử nghiệm tiếp tục chết sau khi cấy BCI nguyên mẫu. Theo các tài liệu nội bộ được thu thập bởi Reuters vào tháng 12, hơn 1.500 động vật đã bị giết trong quá trình phát triển Neuralink BCI kể từ năm 2018. Tổng thanh tra của Bộ Nông nghiệp Hoa Kỳ (USDA) đã kể từ khi mở một cuộc điều tra vào những cáo buộc đó.
Sự thận trọng của FDA cũng được sinh ra từ những lo ngại về thiết kế và chức năng của giao diện khi được cấy ghép vào người. “Các mối quan tâm chính về an toàn của cơ quan liên quan đến pin lithium của thiết bị; khả năng các dây nhỏ của thiết bị cấy ghép di chuyển đến các khu vực khác của não; và các câu hỏi về việc liệu và làm thế nào để tháo thiết bị mà không làm hỏng mô não”, các nhân viên hiện tại và trước đây của Neuralink nói Reuters Tháng Ba.
Mặc dù Neuralink đã được FDA chấp thuận để bắt đầu nghiên cứu nhưng công ty vẫn chưa tìm kiếm tình nguyện viên. Đây là kết quả của công việc đáng kinh ngạc của nhóm Neuralink phối hợp chặt chẽ với FDA và đại diện cho một bước quan trọng đầu tiên mà một ngày nào đó sẽ cho phép công nghệ của chúng tôi giúp đỡ nhiều người,” Neuralink đã Tweet vào thứ Năm. “Tuyển dụng vẫn chưa mở cho thử nghiệm lâm sàng của chúng tôi.”
