#SựKiệnNgàyHômNay: Thiết bị chẩn đoán ngưng thở khi ngủ của công nghệ y tế Vương quốc Anh đã được FDA chấp thuận để ra mắt tại thị trường Mỹ. Thiết bị này của công ty khởi nghiệp AcuPebble được thiết kế nhỏ gọn và không dây, giúp phát hiện từ xa chứng ngưng thở khi ngủ do tắc nghẽn (OSA) một cách tiện lợi và giá cả phải chăng cho bệnh nhân. Sản phẩm này sử dụng cảm biến âm thanh để theo dõi dấu ấn sinh học hô hấp nhằm chẩn đoán tình trạng tim mạch – hô hấp. Đây là một giải pháp đơn giản, thân thiện với bệnh nhân và giúp giảm chi phí chăm sóc sức khỏe. Qua đó, công ty cũng muốn phát triển thêm các thiết bị đeo để chẩn đoán các tình trạng hô hấp khác như COPD và hen suyễn.
Nguồn: https://techcrunch.com/2023/05/24/acurable-acupebble-us-clearance/
khởi nghiệp công nghệ y tế Vương quốc Anh có thể chữa được đã được FDA chấp thuận cho một thiết bị chẩn đoán không dây mới để phát hiện từ xa chứng ngưng thở khi ngủ do tắc nghẽn (OSA). Một sự ra mắt chính thức vào thị trường Mỹ dự kiến sẽ diễn ra vào mùa hè này. Thiết bị đeo được của nó đã được sử dụng bởi một số bệnh viện ở Vương quốc Anh (nơi nó ra mắt vào năm 2021) và ở Liên minh Châu Âu, sau khi nhận được giấy phép theo quy định của địa phương trong khu vực.
Công ty khởi nghiệp được thành lập vào năm 2016, là đứa con tinh thần của giáo sư Esther Rodriguez-Villegas của Đại học Imperial, giám đốc Phòng thí nghiệm Công nghệ Thiết bị đeo của trường đại học, người đã dành khoảng 1,5 thập kỷ để tiến hành nghiên cứu sử dụng cảm biến âm thanh để theo dõi dấu ấn sinh học hô hấp nhằm chẩn đoán tình trạng tim mạch – hô hấp – làm nền tảng cho phần cứng thương mại.
Công ty khởi nghiệp có trụ sở tại London đã huy động được vòng Series A trị giá 11 triệu euro (~ 11,8 triệu đô la) vào tháng 10 với mục tiêu ra mắt tại Hoa Kỳ. Trước đó, nó đã nhận được 1,8 triệu bảng Anh (~2,2 triệu đô la) trong ba khoản tài trợ khác nhau từ Innovate UK, một cơ quan quốc gia hỗ trợ thương mại hóa sản phẩm. Các nhà đầu tư tư nhân vào công ty khởi nghiệp công nghệ y tế bao gồm Alma Mundi Ventures có trụ sở tại Madrid, Kindred Capital của London và KHP Ventures, một quỹ đầu tư mạo hiểm tập trung vào chăm sóc sức khỏe cũng ở Vương quốc Anh, là sự hợp tác giữa hai NHS Hospital Trusts (King’s College và Guy’s and St Thomas’) và Đại học King’s London.
OSA đề cập đến một mãn tính tình trạng hô hấp đặc trưng bởi sự ngừng thở do đường hô hấp trên của người đó bị tắc nghẽn trong khi ngủ. Nó được cho là ảnh hưởng đến một tỷ lệ nhỏ người lớn — khoảng 1,5 triệu người trưởng thành ở Anh; và khoảng 25 triệu người ở Hoa Kỳ (với nhiều người khác bị ảnh hưởng trên toàn thế giới) – và mặc dù không đe dọa đến tính mạng ngay lập tức nhưng nó có thể liên quan đến có ý nghĩa nghiêm trọng đối với sức khỏe vì nó có thể góp phần gây ra các tình trạng như bệnh tim mạch, tiểu đường, chứng mất trí nhớ và thậm chí là đau tim, khiến cho việc điều trị hoặc quản lý trở nên quan trọng.
Các dịch vụ chăm sóc sức khỏe thường gặp khó khăn trong việc kiểm soát các tình trạng mãn tính do chi phí theo dõi lâu dài. Nhưng Rodriguez-Villegas giải thích rằng trong trường hợp ngưng thở khi ngủ, các dịch vụ chăm sóc sức khỏe thậm chí còn gặp khó khăn trong việc chẩn đoán tình trạng này – vì các xét nghiệm đa ký giấc ngủ truyền thống rất bất tiện và/hoặc tốn kém. (Bệnh nhân hoặc được yêu cầu ngủ qua đêm tại một trung tâm đặc biệt, nơi họ được trang bị một loạt các cảm biến có dây. Hoặc nếu không, họ được đào tạo cách tự lắp các điện cực khác nhau tại nhà, với rủi ro liên quan là xét nghiệm sẽ phải được lặp lại nếu các cảm biến được lắp sai hoặc bị tách ra trong khi ngủ.)
Thiết bị đeo nhỏ, tự ứng dụng của Acable đã được thiết kế để cung cấp một cách chẩn đoán tình trạng thân thiện với bệnh nhân hơn (và tiết kiệm chi phí) — cho phép xét nghiệm từ xa (tại nhà bệnh nhân) và cực kỳ đơn giản để bệnh nhân có thể tự quản lý nó.
Một người đầu tiên sử dụng sản phẩm của Acurable – Tiến sĩ Michael Harrison, giáo sư phẫu thuật và nhi khoa tại Bệnh viện Nhi đồng ở UCSF – đã khen ngợi mạnh mẽ, viết trong một tuyên bố ủng hộ rằng thiết bị này đã “thay đổi cuộc chơi đối với bệnh nhân của chúng tôi, vì nó là một trải nghiệm đơn giản và thoải mái hơn nhiều”, cũng như nói về cách nó “cho phép các bác sĩ lâm sàng thực hiện nhiều nghiên cứu ban đêm cùng một lúc, cải thiện kết quả của bệnh nhân bằng cách đưa ra chẩn đoán nhanh hơn nhiều”.
Về phần mình, Rodriguez-Villegas cho biết cô nhận thấy vai trò của việc phát triển các công nghệ nhằm giải quyết các vấn đề có tác động xã hội đáng kể bằng cách giải quyết các nút thắt cổ chai trong chăm sóc sức khỏe liên quan đến các tình trạng hô hấp mãn tính (và thường không được chẩn đoán), bắt đầu bằng chứng ngưng thở khi ngủ. Vì vậy, kế hoạch khởi nghiệp của cô ấy là đưa nhiều thiết bị đeo được ra thị trường trong tương lai, dành cho các tình trạng hô hấp khác, chẳng hạn như COPD và hen suyễn — tất cả đều dựa trên IP cảm biến âm thanh cốt lõi được phát triển cho thiết bị đầu tiên.
“Điều tôi sớm nhận ra là (các bệnh lý tim mạch, hô hấp mãn tính) sẽ không thể giải quyết được nếu chúng ta tiếp tục các quy trình (chăm sóc sức khỏe truyền thống) — rằng vấn đề không phải là bơm tiền vào hệ thống. Bởi vì còn có nguồn nhân lực. Vì vậy, bạn cần các bác sĩ lâm sàng, y tá, bạn cần hiểu. Vì vậy, đó là nơi hành trình của tôi bắt đầu với công nghệ,” cô ấy nói với TechCrunch. “Quyết định làm thế nào để chúng ta tạo ra các công nghệ có thể giải quyết các nút thắt cổ chai và làm cho cuộc sống của bệnh nhân tốt hơn?”
Theo Rodriguez-Villegas, mặc dù nghiên cứu cốt lõi làm nền tảng cho sản phẩm đã mất hơn một thập kỷ, nhưng việc thiết kế, tạo mẫu và xây dựng sản phẩm thực tế mất khoảng sáu hoặc bảy năm, theo Rodriguez-Villegas — vì vậy, làm việc trên những thứ như thu nhỏ phần cứng và thiết kế UX có khả năng truy cập cao nên thật dễ dàng cho bệnh nhân ở mọi lứa tuổi (và khả năng công nghệ) sử dụng mà cô ấy nói là ưu tiên hàng đầu đối với cô ấy.
“Ứng dụng được thiết kế sao cho không có chỗ cho sự căng thẳng hoặc thất bại,” cô ấy nói, giải thích cách cô ấy thúc đẩy nhóm thiết kế của mình tránh cho rằng người dùng sẽ biết cách điều hướng cấu trúc menu phần mềm truyền thống. “Lúc đầu, tôi đã phải nói chuyện rất nhiều với những người làm UI của mình vì họ không thể hiểu nó đến từ đâu.”
Một bệnh nhân tự quản lý AcuPebble với hướng dẫn từ ứng dụng (Ảnh tín dụng: Acurable)
Đối với phần cứng, thiết bị cảm biến một lần của công ty khởi nghiệp, được gọi là AcuPebble, trông hơi giống một viên cà phê được tô màu trắng sáng bóng theo phong cách Apple. Vẻ ngoài bóng bẩy và tối giản đến mức nó giống một loại thiết bị tiêu dùng nào đó, hơn là một dụng cụ y tế, không có nhựa màu xám tiện ích hay những bó dây cáp đáng sợ trong tầm nhìn.
Giao diện thuần túy này hoàn toàn là do thiết kế — phản ánh sứ mệnh bao trùm của Acurable là suy nghĩ lại về nút thắt cổ chai chẩn đoán phức tạp bằng cách sử dụng tự động hóa dựa trên cảm biến.
Bệnh nhân sử dụng AcuPebble tại nhà, nơi nó được đeo qua đêm dính vào da cổ của họ (sử dụng chất kết dính đã được cấp bằng sáng chế). Nó cũng là một thiết bị y tế sử dụng một lần — thu thập và tải lên đủ dữ liệu trong suốt một đêm theo dõi nhịp thở của người ngủ để đưa ra chẩn đoán. (Vì vậy, để mượn một phần truyền thuyết khác của Apple, bạn có thể nói rằng nó được thiết kế để ‘chỉ hoạt động’.)
Bộ này hoạt động bằng cách sử dụng các micrô MEMS áp điện nhỏ, hiệu suất cao để — nói một cách đơn giản — lắng nghe nhịp thở của bệnh nhân khi họ ngủ. Mặc dù Rodriguez-Villegas được bảo vệ với các chi tiết chính xác về cách thức hoạt động của nó, nhưng nói rằng sản phẩm chỉ được cấp bằng sáng chế một phần nên việc bảo vệ IP vẫn là một mối quan tâm.
Tất nhiên, việc sử dụng cảm biến như một công cụ chẩn đoán trong chăm sóc sức khỏe không có gì mới – chỉ cần nghĩ đến ống nghe. Nhưng điều mới lạ ở đây là sự hiểu biết về bối cảnh âm thanh liên quan đến tình trạng tim mạch, hô hấp mà Acurable đã có thể phát triển qua nhiều năm nghiên cứu để cô lập các dấu ấn sinh học có liên quan.
“Phần cứng được thiết kế để phát hiện các dấu ấn sinh học cụ thể mà chúng tôi đang tìm kiếm và những dấu ấn sinh học đó rất khác so với các dấu ấn thông thường. Và làm thế nào để chúng ta biết điều này? Rodriguez-Villegas nói rằng đó là một lần nữa bởi vì nó đã được tạo ra trong gần hai thập kỷ.
Dữ liệu mà thiết bị thu thập được tải lên đám mây nơi dữ liệu được xử lý bởi Acable có thuật toán tạo ra chẩn đoán tự động được gửi đến bác sĩ lâm sàng (con người) để xem xét. Rất nhiều nghiên cứu làm nền tảng cho phần cứng đã tập trung vào việc tìm hiểu “tín hiệu trong tiếng ồn” cụ thể của cơ thể con người bằng cách sàng lọc sinh học ồn ào của con người thành các dấu ấn sinh học hô hấp quan tâm để chẩn đoán các tình trạng tim mạch cụ thể mà nó tập trung vào.
Các thuật toán mà nó sử dụng để chẩn đoán chứng ngưng thở khi ngủ không phải là máy học hay bất kỳ dạng trí tuệ nhân tạo nào khác. Theo Rodriguez-Villegas, cách tiếp cận của nó cũng không được điều khiển bởi dữ liệu, người nhấn mạnh rằng nó đang sử dụng các thuật toán “hoàn toàn có thể theo dõi được”. Mặc dù cô ấy không loại trừ hoàn toàn việc sử dụng AI trong tương lai – nhưng rõ ràng là AI không cần thiết cho sản phẩm này và thực sự, khả năng giải thích trong chăm sóc sức khỏe là một thành phần thiết yếu; rằng không được có hộp đen cho chẩn đoán y tế.
“Trong sản phẩm này — và sản phẩm hiện có trên thị trường — không có AI. Đây là quá trình xử lý tín hiệu sinh lý dựa trên mô hình sinh lý rất độc đáo mà chúng tôi là chuyên gia,” cô nói. “Mọi thứ trong thuật toán xảy ra đều có lý do đã biết nên thuật toán hoàn toàn có thể theo dõi được… Một lần nữa, điều này dựa trên nghiên cứu mà chúng tôi đã thực hiện về hô hấp trong nhiều năm. Điều đó đã dẫn chúng tôi đến đó. Nó không phải là dữ liệu điều khiển. Nó thực sự không phải là điều khiển dữ liệu. Tôi thực sự không thể nói cho bạn biết chính xác nó là gì. Bởi vì đó là một phần của IP tính toán.
“Nhưng tôi hiểu rằng mọi người ngày nay vì AI ở trong tâm trí mọi người nên gần như đó là suy nghĩ mặc định, đúng vậy, mọi thứ là AI hoặc chúng được điều khiển bởi dữ liệu. Không không. Chúng tôi biết tại sao mọi thứ đang xảy ra. Vì vậy, theo cách tương tự, như bạn có thể biết, bạn biết đấy, tại sao tim bạn đập và (các bước trong chu kỳ tim diễn ra xung quanh đó) điều này sẽ diễn ra như vậy.”
Giáo sư sáng lập Esther Rodriguez-Villegas (Ảnh tín dụng: Acurable)
Việc chứng minh tính hiệu quả của các thuật toán chẩn đoán là một phần cốt lõi trong việc đạt được giấy phép theo quy định đối với AcuPebble. Và chi tiết về một thử nghiệm lâm sàng của thiết bị, được thực hiện tại Royal Free NHS Trust với cỡ mẫu là 150 bệnh nhân – so sánh việc sử dụng với đa kênh tại nhà, sau đó là diễn giải tín hiệu thủ công của chuyên gia về giấc ngủ – có thể được tìm thấy ở đây.
Acable cho biết đây là thiết bị y tế đeo được đầu tiên đạt được dấu CE ở châu Âu để kiểm tra OSA tự động tại nhà. Vì vậy, tại khu vực quê hương của nó, nó có giấy phép theo quy định đối với các chẩn đoán hoàn toàn tự động. Tuy nhiên, trên thực tế, sản phẩm đã được thiết lập sao cho dữ liệu (và chẩn đoán) được gửi đến bác sĩ lâm sàng — giúp giữ cho những người dùng thiết yếu này cảm thấy thoải mái với một công cụ mới — vì vậy vẫn có con người trong vòng lặp.
Ở Hoa Kỳ – nơi thiết bị của Acurable sẽ chính thức ra mắt vào một thời điểm nào đó trong mùa hè này – nó đã nhận được giấy phép 512K từ FDA để đánh giá OSA ở người lớn đối với hai biến thể của thiết bị được tùy chỉnh cho thị trường chăm sóc sức khỏe của Mỹ. (Rodriguez-Villegas giải thích rằng nó đã không nộp cho de novo phép vì không có thiết bị hiện có nào trên thị trường thực hiện chẩn đoán tự động cho OSA.)
Các phiên bản Hoa Kỳ của sản phẩm gửi dữ liệu đến bác sĩ lâm sàng để xem xét và đưa ra chẩn đoán. Vì vậy, trong thị trường đó, nó được định vị nghiêm ngặt như một công cụ hỗ trợ lâm sàng. Nhưng đó là do sự khác biệt trong môi trường pháp lý, chứ không phải bất kỳ sự khác biệt kỹ thuật nào về khả năng trong các phiên bản sản phẩm trên mỗi thị trường khác nhau.
Vẫn còn sớm đối với Acurable — với “hàng chục” bệnh viện đang sử dụng AcuPebble ở giai đoạn này. Nhưng nó hy vọng việc sử dụng sẽ tăng lên khi nó ra mắt ở Mỹ và dự đoán nó sẽ mở rộng đội ngũ của mình lên khoảng 300%.
Rodriguez-Villegas cũng cho biết “cuối cùng” họ cũng dự định mở rộng sang bán các sản phẩm tiêu dùng – nhưng không phải trước khi các bác sĩ lâm sàng có thể cảm thấy thoải mái khi sử dụng thiết bị và dữ liệu mà nó cung cấp.
Cô ấy bác bỏ các thiết bị đeo của người tiêu dùng thế hệ hiện tại – có thể đóng gói một loạt các tuyên bố theo dõi sức khỏe và thậm chí cung cấp các tính năng theo kiểu phát hiện chứng ngưng thở khi ngủ, chẳng hạn như bằng cách theo dõi SPO2 vào ban đêm – nói rằng rất nhiều thiết bị đeo của người tiêu dùng này tạo ra dữ liệu “rất, rất sai lệch ” và tạo ra “sự căng thẳng to lớn” cho người tiêu dùng. Và thực sự đối với các bác sĩ phải đối mặt với việc bệnh nhân mang đến dữ liệu sức khỏe phi y tế, không đáng tin cậy của chính họ.
“Vì vậy, đó là một tình huống mà chúng tôi hoàn toàn muốn tránh,” cô nói thêm. “Bất cứ ai cũng có thể kiểm tra kết quả của chúng tôi. Là nó là rất, rất tốt. Nó rất, rất đáng tin cậy. Nhưng có rất nhiều hoài nghi trong cộng đồng y tế khi nói đến thiết bị đeo. Và đó là lý do tại sao chúng tôi quyết định đi theo con đường (thiết bị y tế được quản lý này)”.
[ad_2]
