#Sựkiệnngàyhômqua: Gia hạn thời hạn MDR của EU và cách tối đa hóa thời gian bổ sung
Đầu năm nay, Nghị viện Châu Âu đã cho phép gia hạn MDR mới của EU để giúp giảm căng thẳng trên thị trường và giúp các công ty đáp ứng nhu cầu về các thiết bị y tế. Việc phê duyệt giai đoạn chuyển tiếp kéo dài cũng tạo cơ hội để các nhà sản xuất tối đa hóa thời gian bổ sung hiện có để tuân thủ MDR của EU. Tuy nhiên, việc dán nhãn theo các tiêu chí ghi nhãn của EU không hề đơn giản và phức tạp cho các nhà sản xuất. Việc tuân thủ là không thể tránh khỏi và các công ty cần phải tìm giải pháp ghi nhãn được xác thực để có thể đáp ứng các yêu cầu của EU MDR.
Nguồn: https://techtoday.co/how-to-make-the-most-of-the-extended-eu-mdr-deadline/
bản tin
Sed ut perspiciatis unde.
Warren Lesack, giám đốc điều hành tài khoản cấp cao của Loftware, mảng khoa học đời sống viết về cách các nhà sản xuất nên tối đa hóa thời gian bổ sung hiện dành cho họ do thời hạn của Quy định về Thiết bị Y tế (EU MDR) của Liên minh Châu Âu bị chậm trễ.
Đầu năm nay, với đa số phiếu áp đảo 537-3, Nghị viện Châu Âu đã cho phép gia hạn MDR mới của EU. Do nhiều vấn đề đã gây căng thẳng cho sự sẵn sàng của thị trường, việc phê duyệt giai đoạn chuyển tiếp kéo dài là một nỗ lực rõ ràng để giúp ngăn chặn tình trạng thiếu thiết bị và giúp các công ty đáp ứng nhu cầu về các thiết bị sáng tạo, hiệu suất cao và các liệu pháp mới.
Dòng thời gian thay đổi
Có hiệu lực vào tháng 5 năm 2017, MDR của EU được thiết kế để sửa đổi hoàn toàn các quy định pháp lý hiện hành đối với các thiết bị y tế, thay thế Chỉ thị về thiết bị y tế (MDD) trước đó đã được đưa ra vào những năm 1990. Mục đích của nó là cải thiện sự an toàn của bệnh nhân và người sử dụng đồng thời cho phép hoạt động hiệu quả của thị trường nội bộ cho các sản phẩm thiết bị y tế. Với hơn 500.000 loại thiết bị y tế trên thị trường, MDR của EU mở đường cho việc cung cấp cách tiếp cận tập trung vào bệnh nhân hơn đối với các quy định. Theo quy định mới, tất cả các thiết bị y tế, từ cấy ghép và bộ phận giả đến máy đo đường huyết và ống thông, phải đáp ứng các tiêu chí an toàn nghiêm ngặt hơn.
Quy định có hiệu lực từ ngày 26 tháng 5 năm 2021. Trong một động thái cho phép các cơ quan chức năng và nhà sản xuất ưu tiên ứng phó với đại dịch COVID-19, EU đã hoãn ngày này đến tháng 5 năm 2024. Vào tháng 2 năm nay, có một lần gia hạn thời hạn khác và EU MDR hiện sẽ có hiệu lực vào năm 2027 hoặc 2028 tùy thuộc vào loại rủi ro của thiết bị. Các thiết bị có rủi ro cao sẽ phải trải qua giai đoạn chuyển tiếp ngắn hơn kết thúc vào năm 2027, trong khi các thiết bị có rủi ro thấp đến trung bình sẽ phải hoàn thành đánh giá sự tuân thủ cho đến cuối năm 2028.
Một con đường dài để tuân thủ
Con đường thực hiện MDR của EU còn dài. Ban đầu, các nhà sản xuất thiết bị y tế dự kiến sẽ chứng nhận lại các sản phẩm MDD (Chỉ thị về thiết bị y tế) của họ theo chế độ MDR của EU vào tháng 5 năm 2024. Bên cạnh đó, ngày càng có nhiều lo ngại rằng nhiều sản phẩm được chứng nhận theo chế độ trước đó sẽ bị rút khỏi thị trường, khi các công ty phải vật lộn để biện minh cho chi phí chứng nhận lại và tuân thủ liên tục, bao gồm các giao thức ghi nhãn phức tạp hơn. Nói một cách đơn giản, phản ứng này của thị trường có thể là thảm họa đối với các bệnh nhân ở EU, những người không chỉ thấy mình bỏ lỡ những cải tiến về thiết bị y tế mà còn mất quyền tiếp cận các sản phẩm đáng tin cậy đã cứu mạng sống trong nhiều thập kỷ.
Mặc dù thời gian bổ sung do gia hạn thời hạn MDR của EU cung cấp sẽ cho phép các nhà sản xuất thiết bị y tế không có thời gian hoặc nguồn lực để tuân thủ MDR của EU có cơ hội thực hiện đúng cách và tiết kiệm chi phí các giải pháp ghi nhãn mang lại hành lang tuân thủ rõ ràng, vẫn có vẫn còn những thách thức để đạt được sự tuân thủ và một số nhà sản xuất sẽ phải xem xét lại việc bán hàng ở EU có phải là một lựa chọn khả thi hay không.
Tác động đến việc dán nhãn
Các nhà sản xuất thiết bị y tế có hàng trăm, nếu không muốn nói là hàng nghìn Đơn vị giữ hàng tồn kho (SKU), mỗi đơn vị này đều yêu cầu phải có nhãn. Đảm bảo rằng mỗi nhãn này đều tuân thủ MDR của EU là một nhiệm vụ vô cùng khó khăn, đặc biệt nếu công ty đang sử dụng các hệ thống thủ công để quản lý nhãn của mình. Thời hạn kéo dài tạo cơ hội cho các công ty xem xét các giải pháp ghi nhãn hiện có của họ, đánh giá xem liệu chúng có được trang bị đầy đủ để đáp ứng tất cả các yêu cầu cần thiết hay không.
Trong các ngành công nghiệp khác nhau, các sản phẩm phải tuân thủ các quy định xuyên biên giới. Hoa Kỳ, Liên minh Châu Âu và một số quốc gia khác có nhiều luật nhập khẩu. Khi các doanh nghiệp tìm cách mở rộng quy mô và mở rộng sang các thị trường mới và mới nổi, các doanh nghiệp phải điều hướng các yêu cầu này. Khi nói đến thiết bị y tế, có thêm một lớp phức tạp nữa – ngoài việc giải quyết sự khác biệt trong khu vực về quy định, các nhà sản xuất thiết bị y tế phải cung cấp thông tin bổ sung trên nhãn của họ.
Việc bao gồm các hệ thống Nhận dạng thiết bị duy nhất (UDI) chỉ là một trong một số tiêu chí ghi nhãn MDR bắt buộc của EU. UDI của mỗi sản phẩm bao gồm hai phần: UDI-DI (số nhận dạng thiết bị) và UDI-PI (số nhận dạng sản phẩm). Cái trước chứa thông tin tiêu chuẩn về một thiết bị, chẳng hạn như tên, phiên bản, số lần sử dụng và cảnh báo quan trọng. UDI-PI chứa nhiều thông tin động hơn, bao gồm số lô/đợt và ngày hết hạn, có nghĩa là UDI-PI thay đổi thường xuyên. EU MDR cũng yêu cầu bao gồm biểu tượng tiêu chuẩn và hướng dẫn về cách truy cập eIFU (Hướng dẫn sử dụng điện tử).
Việc không tuân thủ các tiêu chí ghi nhãn được nêu trong EUDAMED (Cơ sở dữ liệu châu Âu về thiết bị y tế) sẽ không chỉ dẫn đến việc thực thi quy định mà còn dẫn đến việc thu hồi sản phẩm tốn kém. Deloitte ước tính rằng có tới 15% số vụ thu hồi liên quan đến thiết bị y tế là do lỗi dán nhãn. Điều này chắc chắn sẽ tăng lên khi các hướng dẫn mới có hiệu lực. Ngoài việc thu hồi sản phẩm, các tác động khác của việc không tuân thủ sẽ bao gồm các khoản thuế bổ sung, tiền phạt, lưu giữ các lô hàng tại các điểm biên giới và mất quan hệ đối tác, cùng một số vấn đề khác. Những hậu quả hoạt động này có vẻ nghiêm trọng nhưng không có lựa chọn nào khác ngoài việc tuân thủ.
Làm thế nào để tuân thủ
Khi nói đến việc dán nhãn, để đảm bảo tuân thủ, các nhà sản xuất cần biết rằng các số nhận dạng chính xác được đặt đúng chỗ và để làm được điều đó, họ phải đảm bảo rằng các thành phần và định dạng dữ liệu chính đều đáng tin cậy. Với ý nghĩ đó, các nhà sản xuất yêu cầu một giải pháp ghi nhãn được xác thực từ đầu đến cuối cung cấp quyền truy cập vào dữ liệu tập trung, đồng thời cung cấp khả năng theo dõi kiểm tra và kiểm soát bảo mật kết hợp với khả năng quản lý quy trình làm việc và chữ ký điện tử. Cuối cùng, các yêu cầu MDR phức tạp của EU yêu cầu các giải pháp ghi nhãn được xác thực như vậy để cho phép ghi nhãn động dựa trên dữ liệu, đảm bảo tính bảo mật và khả năng kiểm tra, đồng thời tích hợp với các nguồn tin cậy để vượt qua mọi rào cản pháp lý.
Ghi nhãn là một khía cạnh nhiệm vụ quan trọng của chuỗi cung ứng. Chưa hết, quá ít công ty có các giải pháp ghi nhãn để đảm bảo tuân thủ quy định, hiệu quả, xác nhận, tính nhất quán của thương hiệu, khả năng đáp ứng, sự hài lòng của khách hàng và doanh thu. Bảng tính, hệ thống cũ và thậm chí một số gói phần mềm không đủ tin cậy để đảm bảo tuân thủ các yêu cầu ngày càng tăng của việc dán nhãn thiết bị y tế toàn cầu. Phần mở rộng MDR của EU gần đây là một món quà dành cho thiết bị y tế và cộng đồng bệnh nhân. Các công ty phải nắm bắt cơ hội để giải quyết các mối lo ngại về ghi nhãn – không có gì đảm bảo rằng thậm chí đến năm 2027 hoặc 2028, tình trạng thiếu các cơ quan được thông báo sẽ được giải quyết, vì vậy các nhà sản xuất thiết bị y tế cần phải hành động ngay.
