#IVDR #TechToday #hànhđộngngaybâygiờ
Quy định về thiết bị y tế chẩn đoán trong ống nghiệm (IVDR) đã được Liên minh Châu Âu công bố vào tháng 5 năm 2017 nhằm nâng cao các tiêu chuẩn xét nghiệm chẩn đoán và đảm bảo tính an toàn và hiệu quả cho người tiêu dùng. IVDR yêu cầu các nhà sản xuất và phòng thí nghiệm thiết bị IV cũng như các xét nghiệm IVD nội bộ phải tuân thủ các tiêu chuẩn và quy định mạnh mẽ. Việc đánh dấu CE cũng giúp các phòng thí nghiệm và nhà sản xuất cạnh tranh trên toàn cầu.
Hạn chót đầu tiên để các phòng thí nghiệm tuân thủ IVDR là tháng 5 năm 2022, và hạn chót quan trọng tiếp theo là vào tháng 5 năm 2024 để đáp ứng các yêu cầu của Điều 5.5 và quyết định có tiếp tục lộ trình LDT hay không. Các nhà sản xuất phải cung cấp thông tin chi tiết cho các phòng thí nghiệm để đánh giá trạng thái CE của LDT của họ.
Các phòng thí nghiệm cần phải tìm hiểu và đánh giá các sản phẩm IVD và LDT của họ để đảm bảo tuân thủ quy định IVDR. Các phòng thí nghiệm cũng sẽ phải đưa ra quyết định cho từng LDT, chẳng hạn như liệu có nên tìm chất thay thế được đánh dấu CE có bán trên thị trường hay không. Các phòng thí nghiệm cần áp dụng một Hệ thống quản lý chất lượng (QMS) hiệu quả và đối mặt với sự giám sát của cơ quan quản lý quốc gia.
Vì vậy, để đảm bảo tuân thủ và đáp ứng các yêu cầu IVDR, các phòng thí nghiệm và nhà sản xuất cần hành động ngay bây giờ để đánh dấu CE cho sản phẩm của mình và phát triển một hệ thống quản lý chất lượng hiệu quả.
Nguồn: https://techtoday.co/preparing-for-ivdr-2024-deadline-for-laboratories-why-you-must-act-now/
Tiến sĩ Shankar Pattabhiraman, giám đốc sản phẩm kỹ thuật cao cấp về tế bào học dòng chảy lâm sàng, Beckman Coulter Life Science, thảo luận tác động của các quy định đối với các nhà sản xuất và phòng thí nghiệm thiết bị IV cũng như cách họ có thể đạt được tiến bộ để đạt được thời hạn tháng 5 năm 2024.
Liên minh Châu Âu đã công bố Quy định về thiết bị y tế chẩn đoán trong ống nghiệm (IVDR) vào tháng 5 năm 2017, một khung pháp lý mạnh mẽ, minh bạch nhằm nâng cao các tiêu chuẩn xét nghiệm chẩn đoán và phản ánh những tiến bộ về công nghệ và y tế kể từ Chỉ thị IVD năm 1998. Về lâu dài, IVDR nhằm đảm bảo sự tuân thủ tốt hơn, cũng như cải thiện tính an toàn và hiệu quả của người tiêu dùng. Danh mục sản phẩm được tối ưu hóa, thiết kế tốt hơn và hệ thống quản lý chất lượng hiệu quả có thể mang lại lợi ích cho các nhà sản xuất và phòng thí nghiệm. Dấu CE cũng giúp các phòng thí nghiệm và nhà sản xuất cạnh tranh trên toàn cầu, thậm chí còn tác động đến các quốc gia khác xem xét các quy định IVD, chẳng hạn như Đạo luật HỢP LỆ ở Hoa Kỳ.
Lộ trình hướng tới tuân thủ
IVDR đòi hỏi một cuộc chạy đua tuân thủ kéo dài nhiều năm, với mục tiêu tăng cường tính nhất quán, chất lượng, an toàn và khả năng truy xuất nguồn gốc của các sản phẩm chẩn đoán trong ống nghiệm tại thị trường Châu Âu. Trước tiên, các nhà sản xuất phải quyết định sản phẩm nào sẽ được đánh dấu CE và sản phẩm nào sẽ ngừng sản xuất, sau đó thông báo cho khách hàng về ý định của họ. Ngay khi nhà sản xuất quyết định chứng nhận sản phẩm, họ phải nộp đơn đăng ký ban đầu với các cơ quan được thông báo. Các sản phẩm được phân loại dựa trên rủi ro đối với sức khỏe cá nhân và cộng đồng, từ Loại A (thấp) đến Loại D (rất cao). Hạn chót của thiết bị loại A là vào tháng 5 năm 2022 và hành trình cho các loại rủi ro còn lại sẽ kéo dài đến tháng 5 năm 2027.
Không giống như chỉ thị IVD trước đây, quy định mới sẽ bao gồm các xét nghiệm IVD nội bộ do các phòng thí nghiệm thực hiện. Điều này có nghĩa là các phòng thí nghiệm phải tuân theo các tiêu chuẩn, theo nhiều cách, tương tự như tiêu chuẩn của nhà sản xuất. Khi bắt đầu, các phòng thí nghiệm nên kiểm tra tất cả các thử nghiệm được thực hiện trong phòng thí nghiệm và đặt câu hỏi như:
1) Có phải các IVD được đánh dấu CE, IVD đã sửa đổi hoặc các xét nghiệm phát triển trong phòng thí nghiệm (LDT) là các xét nghiệm trong phòng thí nghiệm không?
2) Có bất kỳ IVD nào được đánh dấu CE được cung cấp bởi các công ty dường như chưa sẵn sàng chuyển sang IVDR không?
3) Có thể dễ dàng thay thế IVD hoặc LDT đã sửa đổi nào bằng IVD được đánh dấu CE?
4) Có nhà cung cấp IVD được đánh dấu CE nào có thể cung cấp tất cả (hoặc phần lớn) các xét nghiệm không?
5) Có những thử nghiệm nào có thể cung cấp lý do hợp lý để tiếp tục sử dụng LDT (không được xác định là nhà sản xuất) không?
6) Phòng thí nghiệm có được coi là cơ sở y tế của Châu Âu không?
7) Phòng thí nghiệm có được cung cấp nguồn lực đầy đủ không và đội ngũ quản lý phòng thí nghiệm có sẵn sàng chịu trách nhiệm đối với tất cả các yêu cầu IVDR không (nếu LDT được tiếp tục trong trường hợp không có giải pháp thay thế được đánh dấu CE)?
Hạn chót đầu tiên để các phòng thí nghiệm tuân thủ các Yêu cầu chung về An toàn và Hiệu suất của Phụ lục I cũng là vào tháng 5 năm 2022. Hạn chót quan trọng tiếp theo là vào tháng 5 năm 2024 để các phòng thí nghiệm đáp ứng các yêu cầu của Điều 5.5 và quyết định có tiếp tục lộ trình LDT hay không.
Mặt khác, các nhà sản xuất phải chạy đua trước các phòng thí nghiệm trong cuộc đua tuân thủ. Để đáp ứng thời hạn LDT tháng 5 năm 2024, các phòng thí nghiệm cần có danh sách sản phẩm IVDR hoàn chỉnh và thông tin chi tiết từ nhà sản xuất để đánh giá trạng thái CE của LDT của họ. Hạn chót của nhà sản xuất có thể muộn hơn, vào năm 2026, nhưng họ phải cung cấp thông tin này cho các phòng thí nghiệm càng sớm càng tốt. Ví dụ: trong các xét nghiệm dựa trên tế bào học dòng chảy, các liên hợp kháng thể được sử dụng để tạo thành bảng xét nghiệm LDT thuộc loại C, với hạn chót là tháng 5 năm 2026; tuy nhiên, hạn chót để tuân thủ điều 5.5 đối với LDT là tháng 5 năm 2024, vì vậy nhà sản xuất phải sớm phát hành liên hợp kháng thể IVDR hoặc cung cấp thông tin chi tiết từ nhà sản xuất, hoặc ít nhất, cung cấp thông tin chi tiết từ Hướng dẫn sử dụng trước thời hạn hạn chót tháng 5 năm 2024.
quy trình làm việc trong phòng thí nghiệm
Sau khi đánh giá IVD và LDT của họ và trả lời các câu hỏi trên, các phòng thí nghiệm nên liên hệ với nhà sản xuất, nhà phân phối và nhà nhập khẩu. Sau đó, họ nên tham khảo ý kiến của các cơ quan và cơ quan quản lý được thông báo trước khi tiếp cận các bên liên quan để được hỗ trợ.
Các phòng thí nghiệm cũng sẽ phải đưa ra quyết định cho từng LDT, chẳng hạn như liệu có nên tìm chất thay thế được đánh dấu CE có bán trên thị trường hay không, tạo LDT mặc dù có sẵn chất thay thế có sẵn trên thị trường (đóng vai trò là cả nhà sản xuất và phòng thí nghiệm) hoặc thực hiện thử nghiệm và chứng minh nó bằng cách chứng minh rằng không có sản phẩm thay thế thương mại nào đáp ứng được nhu cầu của nhóm bệnh nhân.
Mỗi tùy chọn tạo ra một quy trình công việc và thách thức riêng, nhưng hai tùy chọn sau bắt buộc phải sử dụng Hệ thống quản lý chất lượng (QMS). Sau khi quyết định thiết bị nào được đánh dấu CE, các phòng thí nghiệm muốn đồng thời là nhà sản xuất (ví dụ: tiếp tục với LDT) nên áp dụng một QMS hiệu quả bao gồm:
1) Chiến lược tuân thủ đối với quy trình đánh giá sự phù hợp và sửa đổi thiết bị
2) Bổ nhiệm một cán bộ tuân thủ quy định
3) Một hệ thống yêu cầu về hiệu suất và an toàn chung
4) Phát triển sản phẩm
5) Quản lý nguồn lực và quản lý chuỗi cung ứng
6) Tạo chiến lược quản lý rủi ro
7) Hệ thống báo cáo các sự cố nghiêm trọng và hành động khắc phục
Các phòng thí nghiệm chọn sản xuất LDT do thiếu giải pháp thay thế khả thi phải phát triển QMS và đối mặt với sự giám sát của cơ quan quản lý quốc gia. Giám sát và ghi lại hiệu suất thử nghiệm, duy trì tài liệu về quá trình sản xuất và sử dụng thử nghiệm cũng như giải thích lý do tại sao các yêu cầu bị bỏ qua không được áp dụng, đều là một phần của QMS.
Các phòng thí nghiệm lâm sàng sử dụng LDT với các lựa chọn thay thế được đánh dấu CE nên làm việc với các nhà sản xuất để đảm bảo tuân thủ IVDR đầy đủ, chẳng hạn như áp dụng QMS bao gồm tất cả các giai đoạn chẩn đoán và đáp ứng các yêu cầu về năng lực và chất lượng.
Quản lý dữ liệu và tài liệu
Bên cạnh việc nhấn mạnh hơn vào QMS, các cơ quan được thông báo kiểm tra tệp tài liệu kỹ thuật dành cho nhà sản xuất bao gồm thiết kế sản phẩm và thông tin nhà cung cấp, xác minh sản phẩm dữ liệu, xác nhận sản phẩm, dữ liệu lâm sàng và tiền lâm sàng, kế hoạch giám sát sau khi đưa ra thị trường và báo cáo. Trong khi đó, các nhà sản xuất nên chuẩn bị một báo cáo đánh giá hiệu suất bao gồm các đánh giá hiệu suất lâm sàng cho thấy giá trị khoa học và bằng chứng lâm sàng.
IVDR yêu cầu báo cáo hiệu suất theo dõi sau khi đưa ra thị trường bao gồm kế hoạch theo dõi và đánh giá báo cáo đánh giá hiệu suất, cũng như tình trạng thiết bị và nghiên cứu hiện tại. Báo cáo giám sát sau khi đưa ra thị trường đòi hỏi phải thu thập, ghi lại và phân tích dữ liệu liên quan đến rủi ro. Nó bao gồm thông tin về thiết kế và sản xuất, đánh giá hiệu suất về an toàn và hiệu suất, giám sát sau khi đưa ra thị trường bất kỳ thiết bị có liên quan nào và báo cáo sự cố, làm cho nó hữu ích trong việc phát hiện các vấn đề về thiết kế hoặc sản xuất.
Xem xét các mốc thời gian và sự hỗ trợ của nhân viên
Các nhà sản xuất phải chạy đua trước các phòng thí nghiệm trong cuộc đua tuân thủ. Các nhà sản xuất và phòng thí nghiệm nên bắt đầu quy trình đăng ký ngay lập tức để đáp ứng thời hạn đầu tiên vào tháng 5 năm 2024. Sự chậm trễ chỉ khiến các nhà sản xuất gặp rủi ro vì họ làm gián đoạn quy trình làm việc của phòng thí nghiệm và rời khỏi thị trường mà không có chẩn đoán quan trọng. Theo một cuộc khảo sát do 2023 MedTech thực hiện, quy trình đăng ký ban đầu có thể mất từ vài tháng đến hơn một năm. Cũng cần có thời gian để thiết lập mối quan hệ cơ thể được thông báo (NB). Về nhân sự, cần có một nhân viên tuân thủ quy định được chỉ định (toàn thời gian) tại các công ty IVD lớn và một nhân viên hợp đồng tại các công ty nhỏ hơn chịu trách nhiệm xem xét các quy trình cốt lõi và duy trì một Hệ thống quản lý chất lượng mạnh. Các nhà sản xuất có thể cần thuê và đào tạo thêm nhân viên nghiên cứu lâm sàng để đáp ứng các yêu cầu về giá trị khoa học và đánh giá lâm sàng. Trước các lựa chọn thay thế khả thi về mặt thương mại, các phòng thí nghiệm đảm nhận vai trò của nhà sản xuất và sản xuất LDT sẽ cần thuê nhân viên để giúp lập tài liệu và quản lý QMS.
Điều hướng chi phí: Giá trị của việc chuẩn bị ngay bây giờ
Các nhà sản xuất sẽ được yêu cầu trả cho các cơ quan được thông báo một khoản phí cho chứng nhận ban đầu và giám sát liên tục. Theo khảo sát năm 2023 của MedTech, nhiều nhà sản xuất đã ngừng cung cấp sản phẩm do giá cao.
Do không có sản phẩm thay thế thương mại nào dành cho LDT, IVDR có thể làm tăng chi phí và quy trình làm việc hàng ngày trong phòng thí nghiệm tế bào học dòng chảy. Việc thuê nhân sự và mua thiết bị cho QMS và tài liệu cũng có thể tốn kém.
Tuy nhiên, lợi ích lâu dài lớn hơn chi phí ban đầu. Khi các công nghệ của nhà sản xuất đã được đánh dấu CE, họ sẽ có thể liên kết chặt chẽ hơn giữa thuốc thử, xét nghiệm và thiết bị cũng như giải quyết các khoảng trống do IVDR gây ra. Để kích hoạt quy trình làm việc liên tục, các phòng thí nghiệm có thể làm việc với các nhà sản xuất và đầu tư vào thuốc thử, thiết bị và công nghệ được đánh dấu CE.
Mặc dù vẫn còn nhiều điều chưa biết về những gì IVDR sẽ đòi hỏi, nhưng các nhà sản xuất cung cấp công nghệ giá cả phải chăng, sản phẩm tất cả trong một, hỗ trợ kỹ thuật hoặc nền tảng tài nguyên để hỗ trợ phòng thí nghiệm tuân thủ sẽ có được cơ hội thị trường mới và bắt kịp nhu cầu.
IVDR có khả năng cải thiện độ chính xác của chăm sóc lâm sàng và trở thành tiêu chuẩn toàn cầu. Các nhà sản xuất và phòng thí nghiệm phải chuẩn bị ngay bây giờ để tránh sự chậm trễ hoặc ngừng hoạt động gây tốn kém.
