#CậpNhậtQuyĐịnhThiếtBịYTế #VươngQuốcAnh #TechToday
Chính phủ Vương quốc Anh vừa cập nhật hướng dẫn mới về quy định thiết bị y tế trong tương lai. Theo đó, từ ngày 1/6/2025, chính phủ sẽ áp dụng chế độ thiết bị y tế mới. Trước đó, quy định hiện hành chỉ cho phép chấp nhận các thiết bị y tế được đánh dấu CE trên thị trường Vương quốc Anh đến ngày 30/6/2023.
Để đảm bảo việc cung cấp thiết bị y tế an toàn liên tục cho người dân Vương quốc Anh và dễ dàng chuyển đổi sang khung pháp lý trong tương lai, chính phủ đang chuẩn bị ban hành một luật mới vào mùa xuân năm 2023. Luật này sẽ mở rộng việc chấp nhận các thiết bị y tế được đánh dấu CE trên thị trường Vương quốc Anh.
Theo đó, các thiết bị y tế nói chung tuân thủ chỉ thị về thiết bị y tế của EU hoặc chỉ thị về thiết bị y tế cấy ghép tích cực của EU với tuyên bố hợp lệ và dấu CE có thể được đưa vào thị trường Vương quốc Anh cho đến hạn sử dụng ngắn hơn hoặc ngày 30/6/2028. Các thiết bị y tế chẩn đoán trong ống nghiệm tuân thủ Chỉ thị về thiết bị y tế chẩn đoán trong ống nghiệm của EU có thể được đưa vào thị trường Vương quốc Anh cho đến hạn sử dụng ngắn hơn hoặc ngày 30/6/2030. Các thiết bị y tế nói chung, bao gồm cả các thiết bị tùy chỉnh, tuân thủ quy định về thiết bị y tế của EU và IVD tuân thủ quy định về thiết bị y tế chẩn đoán trong ống nghiệm của EU có thể được đưa vào thị trường Vương quốc Anh cho đến hạn sử dụng ngắn hơn hoặc ngày 30/6/2030.
Điều này sẽ cho phép một số thiết bị y tế được đánh dấu CE tiếp tục được đưa vào thị trường Vương quốc Anh lâu hơn. Tuy nhiên, các thiết bị tùy chỉnh tuân thủ MDD hoặc AIMDD của EU không còn có thể được đưa vào thị trường Vương quốc Anh.
Nếu đưa các thiết bị y tế vào thị trường Vương quốc Anh theo các biện pháp chuyển tiếp này, các nhà sản xuất sẽ không thể dựa vào các chứng chỉ đã hết hạn (trừ khi các chứng chỉ đó được EU coi là hợp lệ).
Chính phủ cũng dự định đưa ra luật vào cuối năm 2023 để đưa các yêu cầu giám sát sau thị trường tăng cường có hiệu lực trước cơ chế quản lý rộng lớn hơn trong tương lai. Các yêu cầu giám sát sau khi đưa ra thị trường này dự kiến sẽ được áp dụng từ giữa năm 2024. Chính phủ còn dự định sẽ sửa đổi thêm trong tương lai để đảm bảo an toàn cho người dân Vương quốc Anh trong việc sử dụng thiết bị y tế.
Thông tin chi tiết về bản cập nhật quy định thiết bị y tế mới của Vương quốc Anh có thể đọc tại đây.
Nguồn: https://techtoday.co/guidance-updated-on-future-of-uk-medical-device-regulation/
bản tin
Sed ut perspiciatis unde.
Chính phủ đã cập nhật hướng dẫn về tương lai của quy định thiết bị y tế ở Vương quốc Anh, cho biết họ đang hướng tới chế độ thiết bị y tế trong tương lai để áp dụng từ ngày 1st tháng 6 năm 2025.
Các quy định hiện hành quy định rằng việc chấp nhận các thiết bị y tế được đánh dấu CE trên thị trường Vương quốc Anh sẽ kết thúc vào ngày 30 tháng 6 năm 2023. Chính phủ dự định ban hành luật vào mùa xuân năm 2023 để mở rộng việc chấp nhận các thiết bị y tế được đánh dấu CE trên thị trường Vương quốc Anh. nhằm mục đích hỗ trợ việc cung cấp thiết bị y tế an toàn liên tục cho Vương quốc Anh và dễ dàng chuyển đổi sang khung pháp lý trong tương lai.
Luật được đề xuất sẽ quy định rằng các thiết bị y tế được đánh dấu CE có thể được đưa vào thị trường Vương quốc Anh theo các mốc thời gian sau:
- các thiết bị y tế nói chung tuân thủ chỉ thị về thiết bị y tế của EU (EU MDD) hoặc chỉ thị về thiết bị y tế cấy ghép tích cực của EU (EU AIMDD) với tuyên bố hợp lệ và dấu CE có thể được đưa vào thị trường Vương quốc Anh cho đến khi giấy chứng nhận hết hạn sớm hơn hoặc 30 tháng 6 năm 2028
- các thiết bị y tế chẩn đoán trong ống nghiệm (IVD) tuân thủ Chỉ thị về thiết bị y tế chẩn đoán trong ống nghiệm của EU (EU IVDD) có thể được đưa vào thị trường Vương quốc Anh cho đến khi giấy chứng nhận hết hạn sớm hơn hoặc ngày 30 tháng 6 năm 2030, và
- các thiết bị y tế nói chung, bao gồm cả các thiết bị tùy chỉnh, tuân thủ quy định về thiết bị y tế của EU (EU MDR) và IVD tuân thủ quy định về thiết bị y tế chẩn đoán trong ống nghiệm của EU (EU IVDR) có thể được đưa vào thị trường Vương quốc Anh cho đến khi sớm hơn giấy chứng nhận hết hạn hoặc ngày 30 tháng 6 năm 2030.
Điều này sẽ cho phép một số thiết bị y tế được đánh dấu CE tiếp tục được đưa vào thị trường Vương quốc Anh lâu hơn.
Các thiết bị y tế loại I và IVD chung theo Chỉ thị, mà việc đánh giá sự phù hợp theo EU MDD hoặc EU IVDD không yêu cầu cơ quan được thông báo, chỉ có thể được đưa vào thị trường Vương quốc Anh nếu cần có sự tham gia của cơ quan được thông báo theo EU MDR hoặc IVDR (tức là, nếu đó là thiết bị được phân loại cao hơn hoặc thiết bị Loại I dành cho dụng cụ phẫu thuật có thể tái sử dụng). Các thiết bị tùy chỉnh tuân thủ MDD của EU hoặc AIMDD của EU không còn có thể được đưa vào thị trường Vương quốc Anh.
Nếu đưa các thiết bị y tế vào thị trường Vương quốc Anh theo các biện pháp chuyển tiếp này, các nhà sản xuất sẽ không thể dựa vào các chứng chỉ đã hết hạn (trừ khi các chứng chỉ đó được EU coi là hợp lệ).
Chính phủ cũng dự định đưa ra luật vào cuối năm 2023 để đưa các yêu cầu giám sát sau thị trường tăng cường có hiệu lực trước cơ chế quản lý rộng lớn hơn trong tương lai. Các yêu cầu giám sát sau khi đưa ra thị trường này dự kiến sẽ được áp dụng từ giữa năm 2024.
Chính phủ cũng dự định sẽ sửa đổi thêm trong tương lai. Điều này sẽ cung cấp rằng, một khi chế độ tương lai cho các thiết bị y tế được áp dụng, sẽ không thể dựa vào các chứng chỉ EU MDR hoặc EU IVDR CE được gia hạn sau khi chế độ tương lai được áp dụng đầy đủ (từ ngày 1 tháng 7 năm 2025) để đặt các thiết bị y tế trên thị trường Vương quốc Anh.
Bạn có thể đọc bản cập nhật đầy đủ từ chính phủ, tại đây.
