Hôm nay là ngày Medovate và nhà phân phối AKSIA Healthcare công bố thiết bị SAFIRA đã được phê duyệt tại Ả-rập Xê-út bởi Cơ quan Thực phẩm và Dược phẩm Ả-rập Xê-út (#SFDA). SAFIRA là một công nghệ tiên tiến mới mang tính cách mạng, được phát triển từ NHS, có thể biến quy trình gây tê vùng thành thủ thuật chỉ cần một người thực hiện và giúp bác sĩ gây mê kiểm soát hoàn toàn quy trình gây tê vùng mà không cần trợ lý. Nó cũng kết hợp một hệ thống an toàn tích hợp để tự động giới hạn áp suất tiêm, giảm nguy cơ tổn thương thần kinh và tăng cường an toàn cho bệnh nhân.
Với phê duyệt này, giờ đây Medovate và AKSIA Healthcare có thể bắt đầu bán thiết bị tiên phong tại Vương quốc Ả Rập Saudi, thị trường lớn nhất ở Trung Đông. SAFIRA đã nhận được chứng nhận từ FDA tại Hoa Kỳ, chứng nhận CE của Châu Âu, chứng nhận HSA tại Singapore và chứng nhận TGA tại Úc.
Alan Finnerty, giám đốc công nghệ tại Medovate, cho biết: “Sự chấp thuận theo quy định mới nhất này đối với SAFIRA là một bước tiến quan trọng khác trong việc đưa công nghệ mang tính cách mạng này ra thị trường toàn cầu. SAFIRA có tiềm năng thay đổi bối cảnh gây mê ở Trung Đông và cam kết đảm bảo tính khả dụng thương mại toàn cầu của SAFIRA khi làm việc cùng với các đối tác phân phối của chúng tôi, bao gồm cả AKSIA Healthcare.”
Hệ thống SAFIRA đã được trưng bày tại các sự kiện công nghệ y tế và được đánh giá rất cao bởi các bác sĩ lâm sàng trên toàn cầu. Nghiên cứu theo dõi lâm sàng sau thị trường đa trung tâm đã được hoàn thành và kết quả sẽ được công bố vào cuối năm nay, điều này sẽ giúp chứng minh thêm về các lợi ích tiềm năng về an toàn cho bệnh nhân và tối ưu hóa chi phí của hệ thống SAFIRA. Hệ thống SAFIRA có tiềm năng tạo ra tác động đáng kể tại Ả Rập Xê Út, nơi thị trường gây tê vùng dưới hướng dẫn siêu âm đang phát triển nhanh với tốc độ CAGR là 5,8% cho đến năm 2028.
Nguồn: https://techtoday.co/medovates-safira-device-approved-in-saudi-arabia/
Medovate và nhà phân phối AKSIA Healthcare có trụ sở tại Ả-rập Xê-út đã được SFDA (Cơ quan Thực phẩm và Dược phẩm Ả-rập Xê-út) phê duyệt cho thiết bị SAFIRA (Tiêm SAFer để gây tê vùng).
Đây là phê duyệt theo quy định thứ năm được bảo đảm bởi nhà sản xuất thiết bị y tế có trụ sở tại Cambridge, chuyên phát triển và thương mại hóa các công nghệ y tế tiên tiến từ bên trong NHS. Sau khi được SFDA phê duyệt, giờ đây công ty có thể bắt đầu bán thiết bị tiên phong tại Vương quốc Ả Rập Saudi, thị trường lớn nhất ở Trung Đông.
Hệ thống SAFIRA là một công nghệ mới mang tính cách mạng có thể biến quy trình gây tê vùng thành thủ thuật chỉ cần một người thực hiện và giúp bác sĩ gây mê kiểm soát hoàn toàn quy trình gây tê vùng mà không cần trợ lý. Nó cũng kết hợp một hệ thống an toàn tích hợp để tự động giới hạn áp suất tiêm, giảm nguy cơ tổn thương thần kinh và tăng cường an toàn cho bệnh nhân.
Hệ thống SAFIRA đã được FDA chứng nhận tại Hoa Kỳ, chứng nhận nhãn hiệu CE của Châu Âu, Chứng nhận HSA tại Singapore và chứng nhận TGA tại Úc.
Alan Finnerty, giám đốc công nghệ tại Medovate, cho biết: “Sự chấp thuận theo quy định mới nhất này đối với SAFIRA là một bước tiến quan trọng khác trong việc đưa công nghệ mang tính cách mạng này, được phát triển với sự cộng tác của các nhà đổi mới lâm sàng từ NHS, ra thị trường trên phạm vi toàn cầu. Giờ đây, chúng tôi rất vui mừng khi có thể mang lại những lợi ích của hệ thống SAFIRA để gây tê vùng an toàn hơn trên khắp Ả Rập Xê Út và chúng tôi tin rằng giờ đây sẽ sớm được phê duyệt ở Bahrain, Các Tiểu vương quốc Ả Rập Thống nhất và Kuwait. Chúng tôi tin rằng SAFIRA có tiềm năng thay đổi bối cảnh gây mê trong khu vực và cam kết đảm bảo tính khả dụng thương mại toàn cầu của SAFIRA khi làm việc cùng với các đối tác phân phối của chúng tôi, bao gồm cả AKSIA Healthcare.”
Ahmed Sallam, giám đốc điều hành của AKSIA Healthcare FZC, cho biết thêm: “Hệ thống SAFIRA là một công nghệ thay đổi cuộc chơi đối với gây tê vùng, có khả năng mang lại lợi ích thực sự về an toàn cho bệnh nhân cho bác sĩ gây mê và bệnh nhân của họ. AKSIA Healthcare rất vui mừng được trở thành đối tác phân phối của Medovate và cả nhóm rất vui mừng khi có thể bắt đầu triển khai đầy đủ công nghệ tiên tiến này cho các bệnh viện trên khắp Ả Rập Saudi.”
SAFIRA đã được trưng bày tại các sự kiện công nghệ y tế, bao gồm cả buổi trình diễn trực tiếp tại Arab Health 2022 bởi một trong những nhà đồng phát minh, Tiến sĩ Emad Fawzy, bác sĩ gây mê tư vấn, tại Thành phố Y tế Sheikh Khalifa ở Abu Dhabi.
Tiến sĩ Fawzy cho biết: “Các bác sĩ lâm sàng ở Trung Đông đã rất quan tâm đến công nghệ mới này để tiêm thuốc gây tê vùng an toàn hơn. Tôi rất vui vì sự chấp thuận theo quy định của SFDA đã được đảm bảo cho phép AKSIA Healthcare bắt đầu các hoạt động nhằm đảm bảo việc áp dụng rộng rãi hệ thống SAFIRA trên khắp Ả Rập Saudi. Đây là một khoảnh khắc đáng tự hào cho bản thân tôi và những người đồng sáng chế của tôi.”
Công nghệ này đã nhận được phản hồi tích cực từ các bác sĩ lâm sàng trên toàn cầu, những người đã sử dụng công nghệ tiên phong này. Một Nghiên cứu theo dõi lâm sàng sau thị trường (PMCF) đa trung tâm đã được hoàn thành và kết quả sẽ được công bố vào cuối năm nay, điều này sẽ giúp chứng minh thêm về các lợi ích tiềm năng về an toàn cho bệnh nhân và tối ưu hóa chi phí của hệ thống SAFIRA.
Vì gây tê vùng có thể mang lại lợi ích cho cả bệnh nhân và nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe nên nhu cầu đối với các quy trình như vậy tiếp tục tăng đều đặn và SAFIRA có tiềm năng tạo ra tác động đáng kể, bao gồm cả ở Trung Đông. Tại Ả Rập Xê Út vào năm 2020, chỉ có dưới 3.500 bác sĩ gây mê đang hành nghề và nghiên cứu được thực hiện vào năm 2012 cho thấy 88% bác sĩ gây mê ở Ả Rập Xê Út đang thực hành gây tê vùng hàng ngày. Thị trường gây tê vùng dưới hướng dẫn siêu âm toàn cầu đang phát triển và được dự báo sẽ đạt tốc độ CAGR là 5,8% cho đến năm 2028.
