Cách chứng minh bạn đủ điều kiện hưởng lợi từ quá trình chuyển đổi MDR kéo dài – TechToday #QuyđịnhMDR #Chuyểnđổi #Thiếtytế
Để chuyển đổi từ quy định thiết bị y tế cũ sang Quy định (EU) 2017/745 (Quy định MDR), các nhà sản xuất phải chứng minh khả năng đủ điều kiện của họ để hưởng lợi từ quá trình chuyển đổi kéo dài. Đối tác khoa học đời sống Lincoln Tsang và cộng sự Hannah Kerr-Peterson từ Ropes & Grey đã đưa ra cách các nhà sản xuất có thể làm điều này.
Đầu năm nay, Hội đồng và Nghị viện Châu Âu đã thông qua Quy định (EU) 2023/607 (Quy định sửa đổi) nhằm tạo điều kiện thuận lợi cho quá trình chuyển đổi của ngành thiết bị y tế sang Quy định MDR. Quy định sửa đổi cho phép các nhà sản xuất thêm thời gian để tuân thủ MDR, miễn là các điều kiện nhất định được đáp ứng.
Tuy nhiên, các cơ quan thông báo dự kiến không sẽ sửa đổi ngày hết hạn của giấy chứng nhận tuân thủ mà họ đã cấp theo Chỉ thị 93/42/EEC và 90/385/EEC. Điều này đặt ra các vấn đề thực tế cho các nhà sản xuất, khi họ cần chứng minh tính hợp pháp của việc thương mại hóa sản phẩm của mình trong các môi trường khác nhau.
Các nhà sản xuất cần có giấy chứng nhận phù hợp theo MDR trước khi đưa sản phẩm ra thị trường. Quá trình này bao gồm việc đánh giá sự phù hợp và nhãn CE. Đối với các sản phẩm có rủi ro cao, việc đánh giá phải được thực hiện bởi một cơ quan được thông báo. Sau khi hoàn thành thành công việc đánh giá, cơ quan thông báo sẽ cấp giấy chứng nhận và nhãn CE.
Tuy nhiên, không thể dựa vào giấy chứng nhận tuân thủ cũ để chứng minh việc tuân thủ MDR. Các nhà sản xuất cần chứng minh các điều kiện nhất định như sau: thiết bị cũ tiếp tục tuân thủ Chỉ thị cũ, không có thay đổi đáng kể về thiết kế hoặc mục đích dự định, và không tạo ra rủi ro không thể chấp nhận được đối với sức khỏe và sự an toàn.
Quy định sửa đổi mở rộng thời hạn để cung cấp thêm thời gian cho các nhà sản xuất chuyển đổi thiết bị cũ sang trạng thái tuân thủ MDR. Tuy nhiên, để được hưởng lợi từ phần mở rộng này, các nhà sản xuất phải đáp ứng các điều kiện quy định tại Điều 120(3c) của MDR.
Các nhà sản xuất cần chuẩn bị một bản tự tuyên bố xác nhận rằng các điều kiện đã được đáp ứng và yêu cầu cơ quan thông báo cung cấp thư xác nhận rằng các điều kiện đã được chấp thuận. Điều
Đối tác khoa học đời sống Lincoln Tsang và cộng sự Hannah Kerr-Peterson từ Ropes & Grey đã đưa ra cách các nhà sản xuất có thể chứng minh khả năng đủ điều kiện của họ để hưởng lợi từ các giai đoạn chuyển tiếp MDR sửa đổi.
Để tạo điều kiện thuận lợi cho quá trình chuyển đổi của ngành thiết bị y tế sang Quy định (EU) 2017/745 (Quy định về thiết bị y tế hoặc MDR), đầu năm nay, Hội đồng và Nghị viện Châu Âu đã thông qua Quy định (EU) 2023/607 (Quy định sửa đổi). Như đã báo cáo trước đây, Quy định sửa đổi cung cấp cho các nhà sản xuất thêm thời gian để đạt được sự tuân thủ MDR, miễn là các điều kiện nhất định được đáp ứng.
Bất chấp sự phát triển pháp lý tích cực, các cơ quan được thông báo dự kiến sẽ không sửa đổi ngày hết hạn của giấy chứng nhận tuân thủ mà họ đã cấp theo Chỉ thị 93/42/EEC và 90/385/EEC (Chỉ thị kế thừa) để phản ánh các thời hạn kéo dài được quy định trong Quy định sửa đổi. Điều này có thể đặt ra các vấn đề thực tế cho các nhà sản xuất, những người được yêu cầu chứng minh tính hợp pháp của việc thương mại hóa thiết bị của họ trong các môi trường thương mại khác, chẳng hạn như một phần của quy trình thẩm định trong giao dịch công ty, trong quy trình mua sắm hoặc để tiếp cận thị trường ở một quốc gia thứ ba dựa vào chứng nhận CE để nhập khẩu và tiếp cận thị trường.
Ghi chú này cung cấp một cái nhìn tổng quan ngắn gọn về cách các nhà sản xuất có thể chứng minh tính đủ điều kiện của họ để hưởng lợi từ các giai đoạn chuyển tiếp MDR sửa đổi.
Cuối cùng, các nhà sản xuất cần phải có được giấy chứng nhận phù hợp theo MDR
Trước khi một thiết bị y tế được đưa ra thị trường, nó phải trải qua quá trình đánh giá sự phù hợp và được đánh dấu CE. Đối với các thiết bị có rủi ro cao hơn, việc đánh giá này phải được thực hiện bởi một cơ quan được thông báo. Sau khi hoàn thành thành công việc đánh giá sự phù hợp, cơ quan được thông báo sẽ cấp giấy chứng nhận sự phù hợp, sau đó có thể dán nhãn CE và đưa thiết bị ra thị trường.
Không thể dựa vào giấy chứng nhận tuân thủ do các cơ quan được thông báo cấp theo Chỉ thị cũ để chứng minh việc tuân thủ MDR, nghĩa là tất cả các thiết bị được chứng nhận theo Chỉ thị cũ (Thiết bị cũ) phải trải qua đánh giá tuân thủ mới theo MDR.
Cách chứng minh đủ điều kiện hưởng lợi từ thời hạn gia hạn để tuân thủ MDR
Quy định sửa đổi đã mở rộng thời hạn để cung cấp thêm thời gian cho các nhà sản xuất để chuyển các Thiết bị kế thừa sang trạng thái tuân thủ MDR. Để được hưởng lợi từ các phần mở rộng, nhà sản xuất phải đáp ứng các điều kiện quy định tại Điều 120(3c) của MDR. Đặc biệt:
- Thiết bị cũ phải tiếp tục tuân thủ Chỉ thị cũ có liên quan. Nói cách khác, nó phải được hưởng lợi từ chứng nhận tuân thủ được cấp theo Chỉ thị kế thừa có liên quan và chứng chỉ đó không được bị cơ quan thông báo ban hành thu hồi.
- Không được có thay đổi đáng kể nào đối với thiết kế hoặc mục đích dự định của Thiết bị cũ. Điều đáng chú ý là hướng dẫn do Nhóm điều phối thiết bị y tế (MDCG) xuất bản giải thích những thay đổi nào đối với thiết bị sẽ được coi là “quan trọng” gần đây đã được cập nhật.
- Thiết bị kế thừa phải an toàn. Cụ thể hơn, nó không được tạo ra rủi ro không thể chấp nhận được đối với sức khỏe hoặc sự an toàn của bệnh nhân, người dùng hoặc người khác hoặc đối với các khía cạnh khác của việc bảo vệ sức khỏe cộng đồng.
- Trước ngày 26 tháng 5 năm 2024, nhà sản xuất phải thiết lập hệ thống quản lý chất lượng (QMS) theo Điều 10(9) của MDR.
- Trước ngày 26 tháng 5 năm 2024, nhà sản xuất (hoặc đại diện được ủy quyền) phải nộp đơn đăng ký chính thức cho cơ quan được thông báo để đánh giá sự phù hợp của Thiết bị cũ và QMS của thiết bị. Theo hướng dẫn do Ủy ban Châu Âu công bố, ứng dụng này không nhất thiết phải chứa tài liệu kỹ thuật đầy đủ, nhưng nó phải xác định rõ ràng nhà sản xuất, thiết bị và phân loại của chúng cũng như quy trình đánh giá sự phù hợp đã chọn.
- Trước ngày 26 tháng 9 năm 2024, cơ quan được thông báo và nhà sản xuất phải ký một thỏa thuận bằng văn bản, trong số các mục khác, yêu cầu nhà sản xuất thông báo cho cơ quan được thông báo về bất kỳ báo cáo cảnh giác nào và quy định quyền đình chỉ, hạn chế hoặc rút giấy chứng nhận của cơ quan được thông báo đã ban hành, và nhiệm vụ của cơ quan được thông báo là thực hiện nghĩa vụ cung cấp thông tin của mình. Nó cũng nên bao gồm một chỉ dẫn về lịch trình khả thi để nộp tài liệu không được cung cấp tại thời điểm nộp đơn (ví dụ: tài liệu kỹ thuật đầy đủ).
Nếu những điều kiện này được đáp ứng, các nhà sản xuất có thể dựa vào giấy chứng nhận tuân thủ được cấp theo Chỉ thị kế thừa, làm cơ sở hợp pháp cho việc thương mại hóa thiết bị y tế ở EU. Khi các nhà sản xuất được yêu cầu chứng minh tính hợp pháp của việc họ dựa vào các chứng chỉ đó, Quy định sửa đổi quy định rằng:
- Các nhà sản xuất nên chuẩn bị một bản tự tuyên bố xác nhận rằng các điều kiện (mô tả ở trên) đã được đáp ứng đối với các thiết bị liên quan.
- Các nhà sản xuất nên yêu cầu cơ quan được thông báo của họ đưa ra ‘Thư xác nhận’ xác nhận rằng nhà sản xuất đã gửi đơn đăng ký chính thức để đánh giá sự phù hợp theo MDR, rằng một thỏa thuận bằng văn bản đã được ký kết giữa các bên và đã có một QMS phù hợp. Một mẫu cho bức thư này gần đây đã được xuất bản bởi Hiệp hội thiết bị y tế của các cơ quan thông báo châu Âu. Theo hướng dẫn do Ủy ban Châu Âu công bố, về nguyên tắc, Thư thông báo phải được phát hành miễn phí.
Ý nghĩa thực tế đối với các nhà sản xuất
Các nhà sản xuất thiết bị có ý định dựa vào thời gian chuyển đổi kéo dài nên sửa đổi kế hoạch chuyển đổi MDR của họ để tính đến thời hạn thực hiện các thỏa thuận được mô tả ở trên.
Nếu kinh nghiệm gần đây là bất cứ điều gì xảy ra, khối lượng yêu cầu thực hiện các thỏa thuận bằng văn bản và phát hành Thư xác nhận có thể sẽ tăng lên khi thời hạn đến gần. Theo đó, để đảm bảo tính liên tục trong kinh doanh, các nhà sản xuất nên thực hiện các thỏa thuận này vào thời điểm thích hợp.
[ad_2]
