#LàmĐúngNgayLầnĐầuTiên #TechToday
Barry Warden, Giám đốc điều hành của Wideblue, đã giải thích những cân nhắc quan trọng trong thiết kế thiết bị y tế, bao gồm cả trong một dự án gần đây. Trong suốt 16 năm qua, Wideblue đã làm việc với rất nhiều nhà sản xuất thiết bị y tế để giúp họ nâng cấp sản phẩm của mình. Có hai điều quan trọng trong quá trình này, đó là việc tạo nguyên mẫu và thử nghiệm. Việc thiết kế và sản xuất thiết bị y tế phải tuân theo các quy định chặt chẽ và đúng như vậy. Việc có lỗi trong thiết kế hoặc xây dựng có thể gây ra hậu quả nghiêm trọng. Một số câu hỏi cần được xem xét bao gồm: Có nhu cầu thị trường cho sản phẩm không? Sản phẩm có đáp ứng nhu cầu y tế/lâm sàng không? Ảnh hưởng của sản phẩm đến thị trường như thế nào? Có sản phẩm tương tự nào khác đã được phát triển hay chưa? IP có được bảo vệ đúng cách không? Sản phẩm có đảm bảo an toàn và thoải mái cho bệnh nhân không khi sử dụng? Khung pháp lý và các chứng nhận liên quan đến sản xuất, tiếp thị và sử dụng sản phẩm là gì?
Việc sản xuất với khối lượng thấp, trung bình hoặc cao sẽ xác định bản chất của chuỗi cung ứng cũng như việc lựa chọn các thành phần và vật liệu. Việc thử nghiệm, truy xuất nguồn gốc, xác nhận và đảm bảo chất lượng là rất quan trọng. Khi đã chọn các thiết kế và thông số kỹ thuật ban đầu, việc sản xuất nguyên mẫu có thể bắt đầu. Thật may mắn rằng hiện nay với sự ra đời của các công nghệ như in 3D và Thiêu kết laze chọn lọc, việc sản xuất mô hình nguyên mẫu có thể tiết kiệm chi phí hơn và cho phép sản phẩm gần giống nhất với thực tế.
Chuẩn bị cho việc xây dựng một số lần lặp lại của sản phẩm rất quan trọng. Trong nhiều trường hợp, không chỉ chức năng của sản phẩm mà giao diện cũng rất quan trọng – bệnh nhân phải cảm thấy thoải mái khi sử dụng sản phẩm. Tạo mẫu nhanh hiện nay là một quy trình quan trọng để sản xuất mô hình nguyên mẫu có kích thước chính xác.
Ví dụ điển hình nhất cho việc tạo nguyên mẫu là dự án LUSS (Phơi nhiễm tia cực tím dựa trên đèn LED cho các bề mặt an toàn). Dự án này tập trung vào việc phát triển hệ thống khử trùng bề mặt tự động để sử dụng trong bệnh viện. Dự án này được tài trợ bởi Innovate UK và được phối hợp bởi các Thiết bị Microlink và Hiệp hội Máy phóng Ứng dụng Bán dẫn Hợp chất với Wideblue là nhà thiết kế sản phẩm. Thiết bị này bao gồm một cánh tay cơ tự động để tiêu diệt các vi-rút bằng ánh sáng cực tím-c.
Việc tạo nguyên mẫu là
Nguồn: https://techtoday.co/medical-device-design-getting-it-right-first-time/
Barry Warden, giám đốc điều hành, Wideblue giải thích một số cân nhắc chính đối với thiết kế thiết bị y tế, kể cả trong một dự án gần đây.
Trong 16 năm qua, chúng tôi đã làm việc với rất nhiều nhà sản xuất thiết bị y tế để giúp họ đưa những cải tiến của mình ra thị trường. Trong thời gian này, có hai điều nổi bật – tầm quan trọng của việc tạo nguyên mẫu và thử nghiệm.
Thiết kế và sản xuất thiết bị y tế được quy định chặt chẽ và hoàn toàn đúng như vậy. Một lỗi trong thiết kế hoặc xây dựng hoàn toàn có thể có nghĩa là sống hoặc chết.
Có một số câu hỏi để xem xét:
- Có nhu cầu thị trường cho thiết bị không, nó có giải quyết được nhu cầu y tế/lâm sàng không?
- Tác động có thể có của nó đối với thị trường là gì và có ai đã phát triển bất kỳ thứ gì tương tự không?
- IP có được bảo vệ đúng cách không?
- An toàn và thoải mái cho bệnh nhân khi sử dụng sản phẩm
- Khung pháp lý là gì và những chứng nhận nào chi phối việc sản xuất, tiếp thị và sử dụng thiết bị?
- Sẽ sản xuất với khối lượng thấp, trung bình hoặc cao. Điều này sẽ xác định bản chất của chuỗi cung ứng và việc lựa chọn các thành phần và vật liệu.
- Thử nghiệm, truy xuất nguồn gốc, xác nhận và đảm bảo chất lượng.
Khi các thiết kế và thông số kỹ thuật ban đầu đã được chọn, việc sản xuất nguyên mẫu có thể bắt đầu. May mắn thay, với sự ra đời của các công nghệ như in 3D và Thiêu kết laze chọn lọc, các mô hình làm việc có thể được sản xuất với chi phí hiệu quả để càng gần với vật thật càng tốt. Hãy chuẩn bị để xây dựng một số lần lặp lại của thiết bị. Những ý tưởng trông đẹp mắt trên hệ thống CAD có thể thất bại khi nằm trong tay những người dùng tiềm năng. Trong nhiều trường hợp, không chỉ chức năng của thiết bị là quan trọng, mà giao diện cũng vậy; bệnh nhân phải cảm thấy thoải mái khi sử dụng thiết bị.
Tạo mẫu nhanh hiện là một quy trình đã được thiết lập trong đó mô hình quy mô đầy đủ của thiết bị hoặc sản phẩm được sản xuất từ vật liệu polyme liên kết với nhau để tạo ra một vật thể rắn, thường là trong một khoảng thời gian rất ngắn. Mặc dù phiên bản nhựa của một sản phẩm được thiết kế để làm từ kim loại có thể không có các đặc tính tương tự, nhưng việc một nhà thiết kế có thể giữ một vật phẩm có kích thước chính xác là một chặng đường dài để xác minh thiết kế. Tạo mẫu nhanh là một công cụ quan trọng và hiện có sẵn ở nhiều dạng và định dạng khác nhau, do đó, có thể chọn một công cụ để đáp ứng bất kỳ ngân sách nào.
Có một sản phẩm vật lý để dùng thử là một lợi thế lớn trong việc thu thập phản hồi từ những người khác và nghiên cứu thị trường của bạn. Ngay cả những nhà thiết kế giỏi nhất cũng mắc lỗi và mọi vấn đề được phát hiện càng sớm thì càng tốt. Ngay cả những lỗi nhỏ nhất khi được chuyển sang môi trường sản xuất cũng có thể tốn kém về mặt làm lại hoặc trang bị lại.
Một ví dụ điển hình của một dự án mà việc tạo nguyên mẫu là cần thiết là việc phát triển hệ thống khử trùng bề mặt tự động để sử dụng trong bệnh viện.
Dự án mang tên LUSS (Phơi nhiễm tia cực tím dựa trên đèn LED cho các bề mặt an toàn) ý tưởng là tạo ra một giải pháp kinh tế để chống lại sự lây nhiễm COVID-19 trong không gian công cộng, với lợi ích bổ sung là khử trùng các loại vi-rút và vi khuẩn khác như MRSA và C.diff .
Được tài trợ bởi Innovate UK, dự án đã tập hợp các Thiết bị Microlink và Hiệp hội Máy phóng Ứng dụng Bán dẫn Hợp chất với Wideblue là nhà thiết kế sản phẩm.
Thiết bị này bao gồm một cánh tay cơ tự động quét qua bề mặt (chẳng hạn như tấm cửa) sau mỗi lần sử dụng và tiêu diệt vi-rút bằng ánh sáng cực tím-c mạnh. Điều này nhằm loại bỏ nhu cầu lau chùi thủ công thường xuyên các ô cửa bệnh viện và các bề mặt khác tiếp xúc với công chúng.
Một phần quan trọng của dự án là sản xuất một số nguyên mẫu có thể được thử nghiệm trong môi trường bệnh viện. Một số lần lặp lại thiết kế đã được thử nghiệm cho đến khi phiên bản cuối cùng được chọn.
Tóm lại, việc tạo nguyên mẫu hiện nay rất dễ thực hiện và lợi ích của việc tạo ra một mô hình thực tế vượt xa các chi phí liên quan. Thông thường, các mô hình nguyên mẫu nhanh chỉ yêu cầu một tệp CAD và vì các tệp đó có thể được gửi đến công ty sản xuất qua email nên thiết kế của bạn có thể được gửi đến bất kỳ công ty nào bạn chọn bất kể họ ở đâu trên thế giới.
Tạo một sản phẩm nguyên mẫu sẽ cho bạn khả năng trực quan hóa sản phẩm của mình theo cách mà không chương trình máy tính hoặc hàng loạt bản phác thảo nào có thể làm được. Tạo nguyên mẫu sẽ giúp bạn nâng cao các thuộc tính của sản phẩm và giải quyết mọi vấn đề trước khi bạn đưa ra thiết kế cuối cùng.
Wideblue sẽ được trưng bày tại Triển lãm Đổi mới Công nghệ Y tế tại NEC vào ngày 7-8 tháng 6 năm 2023 tại Hội trường 2 trên gian hàng E52. Đăng ký MIỄN PHÍ tại www.med-techexpo.com
[ad_2]
