#SựKiệnNgàyHômNay #NewApprovedBodies
Trưởng Bộ phận Quản lý Quy định tại InnoScot Health, Elaine Gemmell, cho rằng cần triển khai thêm nguồn lực sau khi công bố ba Cơ quan Quy định mới của Vương quốc Anh để chứng nhận thiết bị y tế.
Thông báo về ba Cơ quan Quy định mới của Vương quốc Anh để chứng nhận thiết bị y tế chắc chắn là một bước tiến tích cực – nhưng tôi chắc chắn rằng cần thêm nguồn lực.
Tôi tin rằng việc Cơ quan Quản lý Thuốc và Sản phẩm Chăm sóc Sức khỏe (MHRA) thêm ba cơ quan mới vào danh sách của mình là đáng hoan nghênh.
Tuy nhiên, tôi cũng tin rằng việc có hiện có bảy cơ quan được chứng nhận trong tay là một bước tiến tiếp theo trong hướng đúng, giúp cho việc chứng nhận thiết bị y tế cho các chuyên gia y tế và công chúng nhanh chóng hơn, nhưng vẫn còn những vấn đề nguồn lực rõ ràng cần được giải quyết.
TÜV SÜD, Intertek và TÜV Rheinland UK đã gia nhập vào bốn cơ quan hiện tại được chứng nhận tại Vương quốc Anh, tăng gấp đôi khả năng chứng nhận các thiết bị y tế an toàn và hiệu quả tại Vương quốc Anh.
TÜV SÜD và Intertek sẽ đánh giá và chứng nhận các thiết bị y tế chung theo Phần II của Quy định Thiết bị Y tế của Vương quốc Anh năm 2002.
TÜV Rheinland UK cũng sẽ làm tương tự nhưng sẽ tiếp tục đánh giá và chứng nhận các chẩn đoán trong vi sinh theo Phần IV.
Ba cái này bây giờ đi cùng các tổ chức hiện có BSI Assurance UK, DEKRA Certification UK, SGS United Kingdom và UL International để tiến hành các đánh giá phù hợp.
Không thể phủ nhận thêm Cơ quan Được chứng nhận này là cần thiết và sẽ cung cấp lực lượng cho khả năng chứng nhận UKCA sau khi Anh rời khỏi châu Âu trong quá trình Brexit. Điều này cũng là tích cực khi Cơ quan Được thông báo của Liên minh châu Âu TÜV SÜD, Intertek và TÜV Rheinland UK được chỉ định làm Cơ quan Được chứng nhận Vương quốc Anh, thể hiện sự tin tưởng vào hệ thống của chúng ta.
Nhưng với công dân châu Âu vẫn được phép sử dụng nhãn CE cho việc nộp hàng hóa vào thị trường Anh, ba Cơ quan Được chứng nhận mới chưa đủ để nâng cao khả năng chứng nhận UKCA trước thời hạn chuyển đổi nhãn CE và tập trung vào việc này chỉ sẽ tiếp tục gia tăng.
Đơn giản là không đủ để hỗ trợ các nhà sản xuất đang cố gắng đưa sản phẩm của mình vào thị trường Anh.
Tháng trước, thông báo cho biết khoảng thời gian đối với việc chấp nhận các thiết bị y tế được đánh dấu CE tại Vương quốc Anh đã được kéo dài cho đến ngày 30 tháng 6 năm 2028 đối với các thiết bị y tế chung tuân thủ chỉ thị thiết bị y tế của Liên minh châu Âu. Đối với các thiết bị y tế chung, bao gồm các thiết bị tùy chỉnh tuân thủ Quy định Thiết bị Y tế của Liên minh châu Âu, thì hạn chót sẽ là ngày 30 tháng 6 năm 2030.
Thông báo về ba cơ quan được chứng nhận mới cũng dời đi những vấn đề lớn hơn về sự không chắc chắn liên quan đến pháp luật thiết bị y tế mới, thời gian áp dụng, yêu cầu như thế nào và việc tiếp tục công nhận nhãn ký hiệu CE.
Nguồn: https://techtoday.co/new-approved-bodies-are-welcome-but-more-still-to-be-done/
Head of Regulatory Affairs at InnoScot Health, Elaine Gemmell, believes greater resources must be deployed after three new UK Approved regulatory Bodies to certify medical devices were announced.
The announcement of three new UK Approved Bodies to certify medical devices is undoubtedly a positive step – but it is my firm opinion that more resources are still needed.
I believe that the Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) moving to add the new bodies to its roster is to be welcomed.
However, I also believe that whilst now having seven approved bodies in place is a further step in the right direction which will enable quicker certification of medical devices for healthcare professionals and the public, there are still clear resource issues that need to be addressed.
TÜV SÜD, Intertek, and TÜV Rheinland UK have joined the four current UK Approved Bodies, almost doubling current capacity for the certification of safe and effective medical devices in the UK.
TÜV SÜD and Intertek will assess and certify general medical devices in accordance with Part II of the UK Medical Devices Regulations 2002.
TÜV Rheinland UK will do the same but will further assess and certify in-vitro diagnostics in accordance with Part IV.
The trio now sit alongside existing bodies BSI Assurance UK, DEKRA Certification UK, SGS United Kingdom and UL International in conducting conformity assessments.
There’s no doubt in my mind that these additional Approved Bodies are much needed and will bolster UKCA certification capacity following Britain’s legislative cut-off from Europe during Brexit. It is also positive that EU Notified Bodies TÜV SÜD, Intertek, and TÜV Rheinland UK are being designated as UK Approved Bodies, demonstrating confidence in our system.
But with CE marking still being allowed for device submissions to the British market, three new Approved Bodies is not yet enough to bolster UKCA certification capabilities ahead of the CE mark transition deadline, and the focus on that will only continue to intensify.
It is simply not sufficient to support manufacturers who are trying to bring their products to the UK.
Last month it was announced that a grace period for the acceptance of CE marked medical devices in Great Britain has been extended until 30 June 2028 for general medical devices compliant with the EU medical devices directive. For general medical devices, including custom-made devices, compliant with the EU medical devices regulation, the deadline will be 30 June 2030.
The announcement of three new approved bodies also deflects from the far bigger issues of the ongoing uncertainty around new medical devices legislation, when it will apply, what will be required, and the continued recognition of CE marks.
[ad_2]
