Sự kiện hôm nay: DEA đề nghị giai đoạn thứ hai cho việc đăng ký đơn thuốc trực tuyến sau PHE
Ngày hôm nay, Cục Quản lý Nghiện ngập của Cục Quản lý Ma túy đã đề xuất một giai đoạn thứ hai cho việc nhận ý kiến về việc đăng ký đơn thuốc trực tuyến sau PHE (Phòng Ngừa và Trị liệu Dược phẩm). Thông tin này được đưa ra trong bản tin TechToday.
Trước đây, vào đầu tháng này, tại các buổi lắng nghe của Cục Chuyển hướng Dược phẩm của Cục Quản lý Ma túy, Giám đốc điều hành của DEA, bà Anne Milgram, cho biết cơ quan sẽ tổ chức giai đoạn thứ hai cho ý kiến sau khi công bố Tài liệu cơ sở lý luận và kiến nghị của tháng Ba.
Lý do sự kiện này quan trọng là Cục Chuyển hướng Dược phẩm cho biết đang tiến hành các buổi lắng nghe công khai để thu thập ý kiến về việc kê đơn thuốc chống trộm trên các nền tảng y tế từ xa và để tìm hiểu về loại dữ liệu và tính khả dụng của nó để phát hiện sự lạm dụng ma túy bất hợp pháp. Cơ quan này đã mời những người quan tâm đến việc trình bày thông tin về các biện pháp bảo vệ tiềm năng.
Ban đầu, bà Milgram đã nhấn mạnh nhiệm vụ của các buổi lắng nghe là tìm ra một con đường phía trước và nói: “Chúng tôi cũng sẽ có một giai đoạn thứ hai cho ý kiến bằng văn bản vào mùa thu này trước khi bất kỳ quy định về y tế từ xa nào được hoàn thiện.”
Các buổi lắng nghe được tổ chức một cách kỹ lưỡng với sự điều hành của Matthew Strait, Phó Trợ lý Quản lý viên.
Trong ngày thứ hai, dược sĩ Brian Clear, giám đốc y tế chính và chuyên gia y khoa chuyên về y học phụ thuộc, đã trình bày và cho biết rằng các chuyên gia mà ông lắng nghe đã đưa ra nhiều đề xuất về những biện pháp bảo đảm an toàn có thể hữu ích cho Cục Quản lý Ma túy trong việc tìm và ngăn chặn việc kê đơn thuốc kiểm soát với mục đích lợi nhuận.
“Theo phản hồi từ các chuyên gia trong lĩnh vực này, đã có một sự chung tâm rằng việc điều trị bệnh nhân hoàn toàn thông qua y học từ xa thường là cần thiết và an toàn, và DEA nên tránh các hạn chế thực hành độc đáo và đặc biệt là tránh yêu cầu gặp trực tiếp”, ông nói qua email.
Ông lưu ý: “Mọi người đồng tình rằng cần có một số yếu tố an toàn, nhưng không có sự thống nhất rõ ràng về những yếu tố đó.”
Trên thực tế, vào ngày 1 tháng 3, Cục Quản lý Ma túy và Bộ Y tế và Phúc lợi Sức khỏe đã ban hành thông báo về quy tắc đề xuất cho phép kê đơn một số loại thuốc kiểm soát thông qua y học từ xa. Sau đó vào ngày 9 tháng 5, DEA và Bộ Y tế và Phúc lợi Sức khỏe đã gia hạn khả năng y tế từ xa cho COVID-19 thêm sáu tháng nữa để xem xét hơn 38.000 ý kiến về quy tắc được đề xuất.
Hiệp hội Y khoa từ xa Mỹ đã thông báo rằng họ sẽ bày tỏ sự phản đối với việc chính phủ yêu cầu bệnh nhân khởi đầu điều trị bằng y tế từ xa trong thời gian đại dịch phải viếng thăm một nhà cung cấp để được kê đơn thuốc vì điều này sẽ gây ra hại lớn cho bệnh nhân. ATA cho biết việc không bao gồm một cơ sở dữ liệu thuốc kiểm soát y tế từ xa trong quy tắc “là một cơ hội đã bỏ lỡ” và hoan nghênh thông báo từ Cục Chuyển hướng Dược phẩm rằng họ sẽ tổ chức các buổi lắng nghe để thảo luận về vấn đề này.
Trong ngày thứ hai, các nhà lãnh đạo của Quốc hội đã gửi một lá thư tới DEA nhắc nhở cơ quan về trách nhiệm của họ để tạo ra một cơ sở dữ liệu đặc biệt dưới Luật SUPPORT – và không như một “tùy chọn”.
Mặc dù DEA không đưa ra bình luận, Nathan Beaver, một luật sư tại Foley & Lardner, cho biết cơ quan này nên lắng nghe các thượng nghị sĩ và tích hợp phản hồi từ hàng ngàn người gửi ý kiến mà cho rằng các quy định “không đủ để đáp ứng nhu cầu y tế của bệnh nhân.”
“Thượng nghị sĩ Mark Warner (D-Va.), John Thune (R-S.D.) và các đồng nghiệp của họ chính xác nhận rằng Quy tắc y tế từ xa đề xuất của DEA không đủ để tạo ra một đăng ký đặc biệt – trong đó các chuyên gia không phải chịu sự bắt buộc về đánh giá trực tiếp theo luật Ryan Haight Act,” anh nói với Healthcare IT News qua email.
“Buổi lắng nghe đã hoàn thành ngày hôm qua là một bước đầu tốt,” ông thêm.
Dr. Brian Clear cho biết: “Cụ thể trong việc giải quyết cuộc khủng hoảng tử vong do dùng quá liều opioid, chăm sóc y tế từ xa đã chứng tỏ những lợi ích đáng kể so với thực hành trực tiếp đối với nhiều bệnh nhân, và để tiếp tục phát triển trên thành công đó, chúng tôi cần có khả năng tiếp tục sử dụng các loại thuốc kiểm soát cho điều trị quá liều opioid thông qua y tế từ xa.”
Nguồn: https://techtoday.co/dea-suggests-2nd-comment-period-for-post-phe-online-rx-registration/
At the Drug Enforcement Agency Drug Diversion Division listening sessions earlier this month, DEA Administrator Anne Milgram said the agency would hold a second comment period on its March NPRM in the months ahead.
WHY IT MATTERS
The Drug Diversion Division said it was conducting public listening sessions to get input on prescribing controlled substances on telemedicine platforms and to learn about the types of data and its accessibility for use in detecting unlawful drug diversion. The agency invited those interested in presenting to reach out with information about potential safeguards.
At the outset, Milgram highlighted the sessions’ mission to find a path forward and said, “We will also have another comment period this fall for written comments before any telemedicine regulations are finalized.”
The sessions were highly curated with Deputy Assistant Administrator Matthew Strait moderating. He said in the “run of show” on day two that the DEA chose 30 presentations per day from the more than 1,000 inquiries. Each presenter – about half virtual each day – would have 10 minutes each and Milgram and Deputy Assistant Administrator Tom Prevoznik could ask questions.
“If I believe that your comments stray substantially from the scope of our rulemaking, I will interrupt your presentation and remind you to keep your comments to the practice of telemedicine relating to controlled substances,” Strait said.
Dr. Brian Clear, chief medical officer and addiction medicine physician at Bicycle Health, presented on day two and said that the experts he listened to had a variety of recommendations around what safety considerations may be helpful to the DEA to find and stop the overprescribing of controlled medications for profit.
“The DEA heard statements from a variety of experts in the field, and the clear consensus from clinicians was that it is often necessary and safe to treat patients entirely via telemedicine, and DEA should avoid arbitrary practice restrictions, and especially should avoid in-person requirements,” he said by email.
“There was a consensus that some safety guardrails are needed, but there was no clear consensus on what those should be,” he noted.
THE LARGER TREND
On March 1, DEA and the Department of Health and Human Services issued notices of proposed rulemaking to allow for prescribing of certain controlled medications via telemedicine. Then on May 9, DEA and HHS extended COVID-19 telemedicine flexibilities for an additional six months to consider the more than 38,000 comments on the proposed rule.
The American Telemedicine Association announced that it would comment on its opposition to the government requiring patients who initiated treatment by telehealth during the pandemic to visit a provider for prescriptions because it would trigger widespread patient harm. ATA called leaving a telehealth controlled substance registry out of the rulemaking “a missed opportunity” and applauded the Drug Diversion Division announcement that it would host listening sessions to discuss one.
On the second day, Congressional leaders sent a letter to DEA reminding the agency of its responsibilities to create one under the SUPPORT Act – and not as an “option.”
While DEA did not respond to a request for comment, Nathan Beaver, an attorney at Foley & Lardner, said the agency should listen to the senators and incorporate feedback provided by thousands of commenters who argue the rules “are insufficient to meet the healthcare needs of patients.”
“Senators (Mark Warner (D-Va.), John Thune (R-S.D.)) and their colleagues correctly note that DEA’s Proposed Telemedicine rule does not fulfill DEA’s obligation to create a special registration – for which practitioners would not be subject to the mandatory in-person evaluation requirement of the Ryan Haight Act,” he told Healthcare IT News by email.
“Yesterday’s completed listening session on this topic was a good first step,” he added.
ON THE RECORD
“Specifically in addressing the opioid overdose crisis, telemedicine care has shown remarkable advantages over in-person practice for many patients, and to continue to build on that success, we need the ability to continue using controlled medications for OUD care through telemedicine,” Clear said by email.
“When an in-person requirement became state law in Alabama in 2022, the consequences for our patients were disastrous, and no one wants to see that repeated on a national level.”
Andrea Fox is senior editor of Healthcare IT News.
Email: [email protected]
Healthcare IT News is a HIMSS Media publication.
[ad_2]
